Una Banca dati centrale per seguire le confezioni di medicinali lungo la filiera distributiva, dalla produzione fino alla dispensazione, rafforzando al tempo stesso il monitoraggio della spesa farmaceutica e gli strumenti di contrasto alle frodi.
È quanto prevede il decreto del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, del 16 giugno 2026, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 14 agosto, che disciplina il nuovo sistema nazionale di monitoraggio delle confezioni dei medicinali immesse in commercio in Italia. La Banca dati viene istituita presso la Direzione generale del Ministero della Salute competente in materia di servizio farmaceutico, mentre realizzazione, gestione operativa ed evoluzione tecnologica saranno assicurate con il supporto della Direzione generale competente per la digitalizzazione.
Il provvedimento aggiorna il precedente sistema alla luce delle nuove disposizioni sull’identificativo univoco dei medicinali introdotte dal decreto legislativo n. 10 del 2025 e sostituisce integralmente il decreto ministeriale del 15 luglio 2004.
Cosa finirà nella Banca dati
Produttori, depositari e grossisti dovranno trasmettere le movimentazioni delle confezioni, comprese quelle che escono dal normale canale distributivo.
Tra le informazioni richieste figurano il mittente, il codice Aic del medicinale, il numero delle confezioni, il destinatario della fornitura e, quando previsto, il lotto di produzione e la data di scadenza. Per le forniture direttamente a carico delle strutture del Servizio sanitario nazionale dovrà essere comunicato anche il relativo valore economico.
La tracciabilità comprenderà anche le fuoriuscite dal circuito distributivo, ad esempio per distruzione, furto o altre sottrazioni illegali, smaltimento ed esportazione verso altri Paesi. Per le forniture alle strutture del Ssn il valore economico sarà trasmesso al lordo dell’Iva, mentre sono escluse da questo specifico adempimento le farmacie aperte al pubblico.
Farmacie collegate attraverso il Sistema Tessera sanitaria
Un ruolo centrale sarà svolto dalle farmacie. L’alimentazione della Banca dati avverrà attraverso l’interoperabilità con il Sistema Tessera sanitaria, al quale le farmacie sono già collegate.
Nella fase di dispensazione saranno trasmessi il codice Aic del medicinale, l’identificazione univoca della confezione, l’identificativo della farmacia, oltre alla data e all’ora della dispensazione. Il disciplinare tecnico stabilisce che il Sistema TS invierà queste informazioni alla Banca dati con frequenza giornaliera.
Per le Asl, invece, l’alimentazione sarà assicurata attraverso i flussi delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto e attraverso quelli relativi ai consumi di medicinali in ambito ospedaliero, che dovranno essere adeguati per registrare anche l’identificativo univoco delle confezioni.
Dati anche dall’Archivio nazionale
Un altro tassello sarà rappresentato dall’Archivio nazionale previsto dal decreto legislativo n. 10 del 2025. Per i medicinali soggetti alle norme europee sull’identificativo univoco, l’Archivio trasmetterà alla Banca dati centrale informazioni come il codice Aic, il numero delle confezioni immesse in commercio, il lotto di produzione e la data di scadenza.
L’Archivio dovrà inoltre mettere a disposizione ulteriori informazioni necessarie al monitoraggio della distribuzione e alle attività di vigilanza e sorveglianza spettanti al Ministero della Salute, all’Aifa, alle Regioni, alle Province autonome e alle Asl.
Ad ogni soggetto della filiera un codice identificativo
Il decreto introduce inoltre un sistema di identificazione dei diversi attori della distribuzione.
Il Ministero della Salute assegnerà un codice identificativo univoco, distinto per ogni sede territoriale, a produttori, depositari, grossisti, parafarmacie, farmacie e smaltitori. Gli elenchi saranno pubblicati sul sito del Ministero e costituiranno le anagrafiche di riferimento della filiera.
Anche ogni sede farmaceutica avrà un proprio codice identificativo univoco, che resterà invariato in caso di cambio di indirizzo all’interno della stessa sede.
Rettifiche entro due mesi, poi scattano le sanzioni
Il provvedimento fissa anche tempi precisi per correggere eventuali errori.
Produttori, depositari e grossisti potranno rettificare o integrare i dati già comunicati entro i due mesi successivi al mese di riferimento. La mancata o non corretta archiviazione e trasmissione delle informazioni, così come le rettifiche richieste oltre tale termine, comporteranno l’applicazione delle sanzioni previste dalla normativa vigente.
Il disciplinare tecnico stabilisce inoltre che, in linea generale, la trasmissione elettronica delle informazioni dovrà avvenire entro 24 ore dalla spedizione delle confezioni e attraverso modalità sicure, utilizzando la firma elettronica qualificata.
Aifa avrà accesso completo per monitorare la spesa e calcolare il payback
Particolarmente rilevanti sono le disposizioni sull’accesso alle informazioni.
Regioni, Province autonome e Asl potranno accedere ai dati relativi al proprio territorio per le rispettive funzioni istituzionali, mentre il Ministero della Salute garantirà al Mef l’accesso necessario allo svolgimento delle sue competenze.
Per l’Aifa è invece previsto l’accesso completo alla Banca dati, sia per il monitoraggio della spesa farmaceutica sia per il calcolo del ripiano dell’eventuale superamento del tetto di spesa attribuibile alle singole aziende farmaceutiche.
L’Agenzia potrà inoltre consentire alle aziende farmaceutiche l’accesso completo, limitatamente ai medicinali di cui sono titolari dell’Aic, ai dati sulle forniture a carico del Ssn, compresi mittente e destinatario.
Uno strumento anche contro frodi e attività illegali
Tra gli obiettivi dichiarati dal decreto c’è anche quello di rafforzare il contrasto alle frodi ai danni della salute pubblica, del Servizio sanitario nazionale e dell’erario.
Per questo sarà consentito l’utilizzo della Banca dati anche agli organi di pubblica sicurezza, compresa la Guardia di Finanza, nell’ambito delle attività istituzionali di prevenzione e repressione delle attività illegali.
Il sistema comprenderà infine un centro di assistenza tecnica istituito presso il Ministero della Salute per supportare gli operatori della catena produttiva e distributiva nelle attività di tracciatura. Tra i suoi compiti anche l’assistenza sui malfunzionamenti informatici, la segnalazione delle anomalie nei dati trasmessi e la diffusione di informazioni ad aziende, autorità di vigilanza e cittadini sulle confezioni non vendibili o inserite in “black-list”.
Il decreto non prevede nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica e sostituisce a tutti gli effetti il decreto del Ministero della Salute del 15 luglio 2004. È entrato in vigore il giorno stesso della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, il 14 agosto 2026.
