Dai dati real world dello studio BICSTaR di Gilead emerge che BIC/FTC/TAF (bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg compresse, B/F/TAF) è un regime generalmente ben tollerato ed efficace nelle persone con HIV, a prescindere dal trattamento precedente e dallo stato di comorbidità.
Inoltre, gli ultimi dati a 5 anni di due studi di fase III (Studio 1489 e Studio 1490) forniscono evidenze sul profilo di sicurezza ed efficacia a lungo termine di BIC/FTC/TAF nei soggetti che effettuano lo switch da un regime contenente dolutegravir.
Tutti questi dati sono stati presentati al 30° Congresso Internazionale sulla Terapia farmacologica nell’infezione da HIV, a Glasgow.
I nuovi dati “real-world” dell’analisi di follow-up a 24 mesi di BICSTaR hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di BIC/FTC/TAF nella pratica clinica in nove Paesi.
L’analisi comprendeva il follow-up effettuato durante la pandemia di COVID-19 e ha considerato l’età, la razza, il sesso, l’aderenza e la diagnosi tardiva nel braccio di popolazione.
Le evidenze “real world”
I partecipanti allo studio che hanno iniziato il trattamento con BIC/FTC/TAF hanno sperimentato un’elevata soppressione virale (HIV-1 RNA <50 copie/ml). Complessivamente, il 97% (104/107) dei partecipanti naïve al trattamento e il 95% (497/521) dei partecipanti con esperienza di trattamento hanno ottenuto la soppressione virale (analisi mancante=esclusa) a 24 mesi.
Non ci sono state segnalazioni di resistenza emergente durante il trattamento. Le interruzioni del trattamento (14% in totale) sono state poche e una percentuale limitata di persone (7%) ha interrotto BIC/FTC/TAF a causa di eventi avversi correlati al farmaco.
Gli eventi avversi correlati al farmaco più comunemente segnalati sono stati variazioni di peso (3%) e depressione (1%). Questi dati rafforzano la sicurezza e la durabilità di BIC/FTC/TAF nelle persone con HIV e con elevati livelli di comorbidità.
Gli studi 1489 e 1490
I dati degli Studi 1489 e 1490 presentati a Glasgow dimostrano che BIC/FTC/TAF ha un’elevata efficacia e una sicurezza prolungata nelle persone che effettuano lo switch al trattamento, con un’elevata barriera genetica.
Questi risultati sono stati segnalati nei partecipanti 96 settimane in seguito allo switch in aperto a BIC/FTC/TAF, dopo 144 settimane di dolutegravir in cieco + 2 NRTI. Alla settimana 240, oltre il 99% dei partecipanti sia allo Studio 1489 (217/218; mancante=esclusa) sia allo Studio 1490 (232/234; mancante=esclusa) ha ottenuto la soppressione virale.
Inoltre, a ogni visita, per 240 settimane, lo studio ha dimostrato che, dopo lo switch a BIC/FTC/TAF, l’efficacia era >96% (mancante=esclusa), il che prova che BIC/FTC/TAF può fornire una soppressione virale prolungata alle persone con HIV anche dopo un cambio di trattamento.
BIC/FTC/TAF è stato generalmente ben tollerato, con lo 0,4% (2/519) dei partecipanti che hanno effettuato lo switch in entrambi gli studi che hanno sperimentato un evento avverso che ha determinato l’interruzione del farmaco nel periodo di estensione in aperto. Non ci sono state interruzioni dovute a eventi renali. Gli eventi avversi riportati con maggiore frequenza durante la fase di estensione in aperto sono stati diarrea (0,6%) e variazione di peso (0,6%).
