Intelligenza artificiale. Ema qualifica il primo strumento per diagnosticare la malattia infiammatoria epatica

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha emesso il primo parere di qualificazione su una metodologia di sviluppo innovativa basata sull’intelligenza artificiale. Lo strumento, denominato AIM-NASH, aiuta i patologi ad analizzare le scansioni bioptiche epatiche per identificare la gravità della MASH (steatoepatite associata a disfunzione metabolica; precedentemente nota come steatoepatite non alcolica NASH) negli studi clinici.

La MASH è una condizione in cui il grasso si accumula nel fegato, causando infiammazione, irritazione e cicatrici nel tempo, senza un consumo significativo di alcol o altre cause di danno epatico. La condizione è collegata a obesità, diabete di tipo 2, ipertensione, colesterolo anomalo e grasso addominale. Se non trattata, può portare a una malattia epatica avanzata. Lo strumento AIM-NASH migliorerà l’affidabilità e l’efficienza degli studi clinici per nuovi trattamenti contro la MASH riducendo la variabilità nella misurazione dell’attività della malattia (infiammazione e fibrosi).

In seguito a una consultazione pubblica, il Chmp ha emesso un parere per qualificare questo metodo, il che significa che il comitato può accettare le prove generate dallo strumento come scientificamente valide in future applicazioni. Il Chmp ha concordato che lo strumento può aumentare la riproducibilità e la ripetibilità nelle valutazioni per i nuovi trattamenti MASH. Può aiutare i ricercatori a ottenere prove più chiare sui benefici dei nuovi trattamenti in studi clinici che includono meno pazienti. In definitiva, questo può portare trattamenti efficaci ai pazienti più rapidamente. I test sui nuovi trattamenti MASH spesso si basano su biopsie epatiche, in cui vengono prelevati piccoli pezzi di tessuto epatico per confermare l’infiammazione e le cicatrici. Queste biopsie sono il gold standard per dimostrare l’efficacia di nuovi farmaci sperimentali. Tuttavia, l’elevata variabilità negli studi clinici MASH/NASH è una sfida, poiché gli specialisti che esaminano i campioni di biopsia potrebbero non sempre concordare sulla gravità dell’infiammazione o delle cicatrici.

Le prove presentate al Chmp dimostrano che le letture della biopsia AIM-NASH, verificate da un patologo esperto, possono determinare in modo affidabile l’attività della malattia MASH con una variabilità inferiore rispetto allo standard attuale utilizzato negli studi clinici, che si basa sul consenso di tre patologi indipendenti. AIM-NASH è un sistema basato sull’intelligenza artificiale che impiega un modello di apprendimento automatico addestrato su oltre 100.000 annotazioni di 59 patologi che hanno valutato oltre 5.000 biopsie epatiche in nove grandi studi clinici. Lo strumento qualificato è ‘bloccato’, il che significa che il modello di apprendimento automatico non può essere modificato o sostituito.