La Fda Usa approva il primo dispositivo per trattamento locale del cancro al pancreas

Dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense arriva l’ok ad un dispositivo per il trattamento del carcinoma pancreatico localmente avanzato negli adulti. Si chiama Optune Pax, sviluppato da Novocure, ed è un dispositivo portatile non invasivo che produce campi elettrici alternati verso l’addome, detti “campi di trattamento tumorale” o TTField. Questi ultimi agiscono interrompendo la rapida divisione cellulare caratteristica delle cellule tumorali e riducono al minimo i danni ai tessuti sani.

Nel 2025 il cancro al pancreas ha causato circa 67.440 nuove diagnosi e 51.980 decessi negli Stati Uniti, secondo i dati del National Cancer Institute. Da solo, rappresenta circa il 3,3% di tutti i nuovi casi di tumore, ma una quota molto sproporzionata dei decessi per cancro, a causa di diagnosi solitamente tardive e del carattere solitamente aggressivo della malattia.

“Avendo curato molti pazienti con cancro al pancreas, so quanto possa essere difficile la diagnosi. La comunità affetta da cancro al pancreas merita migliori opzioni terapeutiche”, ha affermato il Commissario della FDA Marty Makary, MD, MPH. “La FDA sta lavorando instancabilmente per offrire terapie potenzialmente promettenti alle persone che ne hanno bisogno”.

La terapia di Optune Pax viene somministrata tramite cerotti adesivi elettricamente isolati, collegati a un generatore di campo elettrico. I parametri tecnologici del dispositivo sono preimpostati dal produttore e non possono essere modificati dal paziente o dal medico. I pazienti vengono istruiti sull’utilizzo del dispositivo, incluso come ricaricare e sostituire le batterie, collegare il dispositivo a un alimentatore esterno, posizionare i cerotti adesivi nelle posizioni appropriate sul corpo e sostituire i trasduttori almeno due volte a settimana. Il dispositivo è progettato per essere indossato insieme al generatore, trasportato in un’apposita borsa, consentendo ai pazienti di ricevere un trattamento continuo durante le normali attività quotidiane.

“Il cancro al pancreas è uno dei tumori più difficili da trattare e i pazienti necessitano da tempo di nuove opzioni terapeutiche”, ha affermato Michelle Tarver, MD, Ph.D., Direttrice del Center for Devices and Radiological Health. “Questa approvazione fornisce un approccio innovativo e non invasivo che può essere integrato nella vita quotidiana dei pazienti, ampliando l’accesso alle cure oncologiche oltre i tradizionali contesti clinici”.

Optune Pax è stato approvato attraverso il percorso di approvazione pre-commercializzazione (PMA), il processo di revisione più rigoroso della FDA per i dispositivi medici. L’approvazione arriva dopo i dati di uno studio clinico cardine condotto nell’ambito di un’esenzione per dispositivi sperimentali, che ha seguito pazienti adulti con carcinoma pancreatico localmente avanzato per un massimo di cinque anni. I risultati hanno mostrato che l’aggiunta di TTFields alle chemioterapie standard gemcitabina e nab-paclitaxel (GnP) ha migliorato la sopravvivenza globale di circa due mesi rispetto al solo GnP. Le reazioni cutanee localizzate sono state il rischio correlato al dispositivo più comune osservato nello studio.