Ipilimumab, era già stato approvato in Europa a luglio 2011 per il trattamento di pazienti adulti con melanoma avanzato precedentemente trattati ed è disponibile in Italia da febbraio 2013. Ma solo oggi la Commissione Europea ha espresso parere favorevole per l’utilizzo in prima linea di ipilimumab nella terapia dei pazienti adulti con melanoma avanzato (non operabile o metastatico): il farmaco, rappresenta il più importante avanzamento nella cura di questa malattia negli ultimi 30 anni, offrendo per la prima volta un beneficio in termini di sopravvivenza globale nel trattamento del melanoma avanzato in uno studio di fase III.
L’aspettativa mediana di vita dei pazienti con melanoma metastatico, uno dei più aggressivi tipi di tumore della pelle, era infatti di soli 6-9 mesi. “Ipilimumab – ha affermato il dott. Paolo Ascierto, presidente della Fondazione Melanoma e coordinatore delle linee guida dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) sul melanoma – è attualmente l’unico trattamento per il melanoma avanzato che ha mostrato una sopravvivenza a lungo termine duratura nei pazienti già trattati, in uno studio randomizzato di fase III. Con questa approvazione siamo ora in grado di offrire questa terapia immuno-oncologica innovativa ai pazienti con melanoma avanzato dalle prime fasi del trattamento”.
Il regime di trattamento raccomandato di ipilimumab è di 3 mg/kg somministrato per via endovenosa in un intervallo di 90 minuti, ogni 3 settimane, per un totale di 4 dosi. Gli eventi avversi correlati a ipilimumab sono generalmente immunomediati e sono gestiti secondo le linee guida protocollo-specifiche. Reazioni avverse immuno-correlate, che possono essere gravi o potenzialmente letali, possono coinvolgere l’apparato gastrointestinale, il fegato, la cute, il sistema nervoso ed endocrino o altri organi. Il profilo di sicurezza di ipilimumab 3 mg/kg in pazienti naïve alla chemioterapia, da studi clinici di fase II/III (n = 75), e in pazienti naïve al trattamento, da uno studio osservazionale retrospettivo (n = 120), era simile a quello osservato in pazienti con melanoma avanzato già trattati.
L’estensione dell’autorizzazione alla commercializzazione è supportata da dati che derivano da studi di fase II e III condotti in pazienti con melanoma avanzato e da due studi osservazionali retrospettivi in pazienti con melanoma avanzato trattati in prima linea con ipilimumab 3mg/kg in monoterapia. Questi dati osservazionali sono stati presentati all’European Cancer Congress (27 settembre – 1 ottobre 2013). La sopravvivenza globale (OS) della monoterapia con ipilimumab 3mg/kg in pazienti naïve alla chemioterapia da studi di fase II e III (n = 78, randomizzati) e in pazienti naïve al trattamento da due studi osservazionali retrospettivi (n = 120 e n = 61) era consistente. La stima dei tassi di sopravvivenza a un anno, nei due studi retrospettivi osservazionali, era 59.5% (intervallo di confidenza [IC] 95%: 50.1 – 67.8) e 49.3% (IC 95%: 35.6 – 61.6).3,7,8 La stima dei tassi di sopravvivenza a 1 e 2 anni nei pazienti naïve alla chemioterapia, da studi di fase II e III (n = 78), era rispettivamente 54.1% (95% IC: 42.5 – 65.6) and 32% (IC 95%: 20.7 – 42.9).
Questa estensione dell’indicazione di ipilimumab è allargata a tutti i 28 Stati membri dell’Unione Europea e in Islanda e Norvegia. “L’approvazione di ipilimumab in prima linea è un’importante novità per molti pazienti europei con melanoma avanzato che non hanno ricevuto precedenti trattamenti. Nonostante alcuni progressi nel trattamento di prima linea del melanoma in stadio avanzato, per molti pazienti raggiungere migliori risultati nella sopravvivenza rappresenta tuttora una necessità insoddisfatta”, ha commentato Ron Cooper, Presidente di Bristol-Myers Squibb Europe. “La nuova indicazione sottolinea la fiducia nel potenziale terapeutico di un trattamento come ipilimumab, che rappresenta la prima terapia approvata della nostra pipeline immuno-oncologica”.
