Orticaria cronica spontanea. Omalizumab riduce i sintomi e migliora la qualità della vita

L’ultimo studio pivotale registrativo di omalizumab, il trial di Fase III ASTERIA I, ha dimostrato l’efficacia e la sicurezza del farmaco nel trattamento dell’orticaria cronica spontanea (CSU), patologia cronica e debilitante. A darne annuncio, nel corso del 22° Congresso dell’Associazione Europea di Dermatologia e Venereologia (European Academy of Dermatology and Venereology, EADV) a Istanbul in Turchia, è stata la casa produttrice, Novartis.
 
La CSU, conosciuta negli Stati Uniti anche come orticaria cronica idiopatica (Chronic Idiopathic Urticaria, CIU), è una patologia invalidante e dolorosa, caratterizzata da eruzioni cutanee con arrossamento, gonfiore e prurito talvolta doloroso, nonché da pomfi puntiformi, che si presentano spontaneamente e ritornano spesso per una durata di più di sei settimane. Nel mondo, la prevalenza della CSU è pari allo 0,5-1%.
 
Nello specifico lo studio ha dimostrato che i pazienti trattati con omalizumab hanno ottenuto una risposta già alla settimana 1 (dosaggio da 300 mg), rispetto alla settimana 4 del gruppo placebo (p=<0,0001). Entro la settimana 12 tutti e tre i dosaggi di omalizumab (300 mg, 150 mg e 75 mg) sono risultati significativamente superiori al placebo nel miglioramento del punteggio settimanale Itch Severity Score (ISS) dei pazienti, che rappresentava l’endpoint primario dello studio. Questo beneficio si è mantenuto per tutta la durata del trattamento attivo (24 settimane).
Lo studio ha anche dimostrato che alla settimana 12 i pazienti trattati con omalizumab 300 mg hanno ottenuto un miglioramento della qualità di vita quasi doppio rispetto a quelli trattati con placebo (p<0,0001). Gli indici di qualità di vita sono fondamentali per valutare i trattamenti della CSU, perché questa patologia può spesso portare alla perdita del sonno, alla depressione e all’ansia. Inoltre, sempre alla stessa settimana in oltre la metà (52%) dei pazienti trattati, il farmaco ha mostrato un buon controllo della sintomatologia della CSU (prurito, orticaria); e nel 36% dei pazienti trattati non ha mostrato alcuna sintomatologia (p<0,0001). Nello stesso periodo, i pazienti hanno anche ottenuto un significativo aumento della percentuale dei giorni liberi da angioedema (p<0,0001).
Lo studio ha raggiunto tutti gli endpoint secondari di efficacia sia per il dosaggio da 300 mg che da 150 mg rispetto al placebo; ad eccezione del gruppo da 150 mg, che alla settimana 12 non ha raggiunto una significatività statistica degli indici di qualità di vita rispetto al placebo.
L’incidenza e la gravità degli eventi avversi (EA) sono state simili per tutti i gruppi di trattamento. In cinque pazienti trattati con omalizumab si sono verificati eventi avversi gravi durante lo studio (2 nel gruppo 75 mg, 3 nel gruppo 150 mg, nessuno nel gruppo 300 mg), rispetto a quattro pazienti nel gruppo placebo1. Non si sono verificati decessi nel corso di questo studio1.
 
I dati di ASTERIA I rafforzano i risultati positivi provenienti da due precedenti studi pivotali registrativi di Fase III su omalizumab nella CSU (ASTERIA II e GLACIAL), che sono stati presentati in occasione di importanti congressi medici nella prima metà di quest’anno. Il dossier registrativo per omalizumab nella CSU, basato su dati provenienti da quasi 1.000 pazienti arruolati in questi studi di Fase III, è stato depositato presso le autorità regolatorie degli Stati Uniti e dell’Unione Europea nel terzo trimestre del 2013. “I nuovi dati positivi dimostrano il potenziale di omalizumab nel trattamento della CSU, una malattia in cui oltre il 50% dei pazienti non risponde ai dosaggi approvati di antistaminici, unica opzione terapeutica autorizzata”, ha dichiarato Tim Wright, Global Head of Development, Novartis Pharmaceuticals. “Con le sottomissioni regolatorie ormai depositate presso le autorità europee e statunitensi, abbiamo buone possibilità di rendere omalizumab disponibile alle persone che soffrono di questa patologia cronica e debilitante”.