Sclerosi multipla: al via la sperimentazione di un nuovo farmaco

Merck Serono ha annunciato di aver completato l’arruolamento di pazienti nello studio clinico Oracle MS. Si tratta di un trial internazionale di Fase III, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, concepito per valutare gli effetti terapeutici di cladribina in compresse sul tempo di conversione a sclerosi multipla nei pazienti che hanno manifestato un primo evento clinico riconducibile alla malattia stessa.
Nello studio sono stati randomizzati 617 pazienti, considerati ad alto rischio di sviluppare la sclerosi multipla a seguito di un recente episodio demielinizzante isolato e che presentavano immagini di risonanza magnetica cerebrale compatibile con la malattia.
“Il programma di sviluppo clinico di cladribina compresse è stato pensato per evidenziare i potenziali effetti terapeutici del trattamento in diversi stadi della sclerosi multipla”, ha spiegato Bruno Musch, Head of Global Clinical Development Neurodegenerative Diseases di Merck Serono. “Il completamento dell’arruolamento dei pazienti nello studio Oracle MS è un passo significativo poiché questo studio ci consentirà di comprendere l’impatto della terapia con cladribina compresse, quando somministrata nelle fasi precoci di malattia”.
Oltre allo studio OracleMS, il programma di Fase III di cladribina compresse include lo studio Clarity, che è concluso, e la sua estensione, attualmente in corso, in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente. Cladribina compresse è stata recentemente approvata in Australia e in Russia ed è attualmente in corso di registrazione in diversi Paesi. In Europa la Merck Serono ha chiesto il riesame del parere negativo espresso a settembre dal Committee for Medicinal Products for Human Use.