Sotware e app mediche sono “dispositivi medici” e dovranno avere il marchio CE. La sentenza della Corte di Giustizia Europea

È stata pubblicata il 7 dicembre 2017 la tanto attesa sentenza dalla Corte di Giustizia Europea sul caso Snitem – Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (C.329/16) relativo ai criteri per qualificare il software come dispositivo medico.
 
La sentenza – che allarga l’area di applicazione oggi della Dir 93/427CEE e domani quella del reg 2017/745 – impatterà fortemente sul mercato del software medicale e delle APP.
 
Il caso
L’associazione francese Sniterm (imprese tecnologia medicale), dato atto dell’esistenza nell’ordinamento francese di una specifica legge sui software di area medicale, ha sollevato una questione processuale per avere indicazioni precise circa l’ambito di applicazione della dir 93/42/CEE (ed evitare quindi sovrapposizioni legislative).
 
Più precisamente l’associazione francese ha chiesto al giudice di primo grado e poi alla Corte di Giustizia di valutare se il software che presenti “una funzionalità che consenta l’utilizzo dei dati personali di un paziente al fine di aiutare il suo medico nella predisposizione della sua prescrizione, in particolare rilevando le controindicazioni, le interazioni con altri medicinali e le posologie eccessive” debba o meno essere considerato dispositivo medico, tenuto conto in particolare che lo stesso non risulta impiegato “nel” o “sul” corpo umano.
 
In sostanza si chiedeva alla Corte di stabilire se, per la qualificazione di un software come dispositivo medico, occorre che il software stesso debba essere destinato dal fabbricante ad essere necessariamente “impiegato sull’uomo”.
 
La decisone della Corte
Facendo propria le Conclusioni già assunte dall’Avvocato Generale M.Campos Sanchez-Bordona in data 28 giugno 2017, la Corte di Giustizia ha assunto una interpretazione ampia della disciplina.
 
In primo luogo i Giudici della Corte hanno dato atto che affinché il software ricada nella sfera di applicazione della direttiva 93/42, non è sufficiente che lo stesso sia utilizzato in un contesto medico, ma occorre invece che il fabbricante abbia destinato il software ad una diretta e specifica finalità medica (sentenza del 22 novembre 2012, Brain Products, C‐219/11, EU:C:2012:742, punti 16 e 17).
 
In secondo luogo il Giudice della Corte si domanda se, nel caso in cui sussista tale finalità medica, il software possa rientrare nella nozione di dispositivo medico, indipendentemente da come viene usato (se «nel o sul corpo umano» oppure anche senza alcun contatto con il corpo umano).
 
Sul punto, i Giudici della Corte, pur dando atto che l’art. 1 lett a) fa riferimento ad un “impiego sull’uomo”, hanno richiamato il Considerando 6 della dir 2007/47 ove si afferma che “un software è di per sé un dispositivo medico quando è specificamente destinato dal fabbricante ad essere impiegato per una o più delle finalità mediche stabilite nella definizione di dispositivo medico”  e partendo da tale assunto hanno dichiarato che il software può essere dispositivi medico anche senza impiego “sull’uomo”.
 
Secondo i Giudici della Corte “il legislatore dell’Unione ha inteso concentrarsi, per qualificare un software come dispositivo medico, sullo scopo del suo utilizzo e non sul modo in cui può concretizzarsi l’effetto che è in grado di produrre sul o nel corpo umano”: ne consegue che “ai fini della qualificazione di dispositivo medico, il fatto che un software agisca direttamente o non agiscano direttamente sul corpo umano, non è rilevante, essendo invece fondamentale che la finalità indicata dal fabbricante sia una di quelle previste per la definizione stessa di dispositivo”.
 
La sentenza sembra essere destinata ad avere una portata enorme sul mercato del software e delle APP: l’applicazione della stessa implica infatti che i software e le App che sono di supporto alla diagnosi del medico – avendo destinazione di uso medicale – dovranno essere marcati CE come medical device, diventando altresì con il Reg. UE 2017/745 dm di classe IIa.
 
Avv. Silvia Stefanelli