Sperimentazioni cliniche. Nel 2014 portati a termine 592 trials clinici sui 682 avviati. Quasi 4 su 10 riguardano le neoplasie

L’AIFA ha pubblicato il 14° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia. L’edizione 2015 contiene i dati relativi a tutto il 2014, anno in cui è stato pubblicato il Regolamento 536/2014 sulla Sperimentazione Clinica in Europa ed in cui è stato attivato il nuovo Osservatorio sulla Sperimentazione Clinica.
 
La pubblicazione del Regolamento – sottolinea l’Aifa – ha ulteriormente amplificato il dibattito sul sistema della ricerca in Italia e sull’attrattività dell’Italia quale area geografica su cui investire in ricerca clinica. I dati del 2014 sono quindi il punto di partenza su cui ragionare per valutare fin da ora come lavorare affinché non si perda questa occasione unica di adeguamento del sistema alle esigenze attuale e, soprattutto dell’immediato futuro.
 
Guardando ai numeri, se i dati relativi al 2013 avevano dimostrato una generale tenuta dell’Italia nel settore delle sperimentazioni cliniche rispetto al resto d’Europa, i dati del 2014 mostrano addirittura una lieve tendenza all’aumento, con una ripresa generale anche sul totale delle sperimentazioni cliniche rispetto al resto d’Europa, sebbene le oscillazioni siano ridotte e necessitino di conferma negli anni successivi per trarre conclusioni più definitive.  
 
Anche nel 2014 la maggior parte delle sperimentazioni è stata effettuata su pazienti (nel 96,3% dei casi, mentre i volontari sani sono solo l’1,5%), dato che supporta fortemente il ruolo delle sperimentazioni cliniche quali importante speranza di cura per i pazienti italiani.
 
Continua infatti la tendenza all’aumento delle sperimentazioni di fase I e II viste complessivamente, e il dato relativo alle sperimentazioni di fase III è costante, mentre sono in lieve calo le sperimentazioni di fase IV.
 
La somma delle sperimentazioni di fase I e II supera però il dato totale delle sperimentazioni di fase III (46.8% e 43.6 rispettivamente per le sperimentazioni autorizzate): questo dato potrebbe confermare ulteriormente la tendenza di uno spostamento verso sperimentazioni cliniche per farmaci in via di sviluppo e potenzialmente innovativi.
 
Questo dato è anche riflesso dall’alto numero di sperimentazioni non controllate (35.8%), approccio tipico degli studi esploratori di fase I e II. Si è poi registrato un aumento delle sperimentazioni no profit (più 5% rispetto al 2013). Sono aumentate anche le sperimentazioni monocentriche; va però considerato come di queste il 4% sia internazionale. Un terzo circa delle sperimentazioni è su farmaci biologici/biotecnologici ed il dato delle sperimentazioni con ATIMP passa dall’1% al 2%.
 
La maggior parte delle sperimentazioni riguarda le neoplasie che da sole assorbono il 38,9% dei trials. Spazio anche alle malattie rare: delle 592 sperimentazioni autorizzate nel 2014 ben 139 (23,5%) rigurdano patologie rare.