Studi clinici. Una guida scientifica dell’Ema per quelli di “efficacia post autorizzativi”

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha rilasciato un draft di linea guida scientifica che delinea il modo in cui le aziende dovrebbero progettare gli studi post-autorizzativi sull’efficacia (PAES) per agevolare il processo decisionale regolatorio all'interno dell'Unione Europea (UE). È stata anche pubblicata una guidance aggiuntiva che descrive gli adempimenti regolatori necessari per la realizzazione di PAES imposti dalle Autorità competenti.
 
I PAES sono condotti dopo che un medicinale ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio e nell'ambito dell'indicazione terapeutica autorizzata, allo scopo di raccogliere una serie di dati relativi ai suoi benefici che possono essere indagati soltanto dopo l'avvenuta commercializzazione. In particolare, questi studi possono affrontare questioni relative ai benefici di un medicinale derivanti dal modo in cui viene utilizzato nella pratica medica quotidiana, anche in popolazioni specifiche, in relazione al suo utilizzo insieme ad altri farmaci o nel corso del tempo, e quando ci sono cambiamenti nella comprensione di una malattia o del meccanismo di azione del medicinale stesso. La conoscenza generata dai PAES serve quindi a integrare le informazioni relative ai benefici del medicinale acquisite durante il processo autorizzativo.