Teva riceve esito positivo in Europa per rimozione controindicazione in gravidanza da informazione prodotto Copaxone

Teva ha annunciato di aver ricevuto esito positivo alla rimozione della controindicazione in caso di gravidanza per Copaxone (glatiramer acetato) 40 mg/ml. L’uso del farmaco è stato originariamente approvato mediante una procedura decentralizzata. Modifica analoga è stata approvata già a dicembre dello scorso anno per la formulazione Copaxone 20 mg/ml.
 
Secondo la European Multiple Sclerosis Platform (EMSP – www.ems.org), in Europa circa 700.000 persone sono affette da Sclerosi Multipla (SM), con un rapporto tra donne e uomini che può variare da 2:1 a 3:1 a seconda delle aree geografiche. La Sclerosi Multipla è più comune tra le donne in età fertile rispetto a qualsiasi altra età; l’età media della diagnosi è intorno ai trent'anni e circa il 43% delle donne desidera una famiglia dopo la diagnosi.
 
L’eliminazione della controindicazione in gravidanza è avvenuta a seguito dell’esito positivo della valutazione rilasciata dall’Agenzia Regolatoria del Regno Unito (Stato membro di riferimento) e approvata in Europa da tutti gli Stati Membri Interessati (Concerned Memeber States CMS), coinvolti nella procedura. Il rilascio delle approvazioni da parte dei singoli Stati membri dell’Unione Europea coinvolti nella procedura avverrà successivamente. Copaxone è indicato per la terapia su pazienti con forme recidivanti di Sclerosi Multipla (SMR).
 
L’approvazione della variazione è stata concessa sulla base dell’analisi dei dati del Database di Farmacovigilanza sul Glatiramer Acetato (GA) di Teva, riferiti a più di 2.000 casi di donne in gravidanza in terapia con Copaxone® 20 mg/ml. Ad oggi, questa è l’analisi più ampia analizzata per quanto riguarda le donne affette da SM, trattate con terapie modificanti la progressione della malattia (DMT) durante la gravidanza.
 
"In Teva, ci impegnamo ad aiutare le donne affette da forme recidivanti di Sclerosi Multipla a vivere appieno la vita che desiderano" – ha dichiarato Rob Koremans MD, Presidente e CEO di Teva Global Specialty Medicines. "Anche se è ancora preferibile non usare terapie per la SM durante la gravidanza, è ora possibile per le donne consultare il proprio medico e prendere in considerazione Copaxone durante la gravidanza, se opportuno e a seconda delle singole circostanze. Per quelle donne, in precedenza scoraggiate all'idea di avere dei figli, che non possono smettere di assumere il farmaco, la rimozione del vincolo è una notizia eccellente e sottolinea ulteriormente la sicurezza affermata, l'efficacia e il profilo di tollerabilità di Copaxone".