L’Italia resta un’eccellenza in sanità, ma tensioni geopolitiche, dipendenze produttive, nuove politiche commerciali e colli di bottiglia regionali rischiano di mettere in discussione il reale accesso alle cure. È quanto emerge dal rapporto annuale dell’Osservatorio IN-Salute, dal titolo “Accessibilità globale, accessibilità locale. Le sfide per garantire terapie e cure nel mondo che cambia”, realizzato dall’Istituto per la Competitività, I-Com.
Dalla produzione al paziente: la catena dell’accesso
Secondo I-Com, misurare l’accesso reale alle cure significa guardare all’intera catena che porta una terapia fino al paziente: ricerca, capacità produttiva, disponibilità di materie prime e principi attivi, autorizzazione, valutazione, rimborso, acquisto, prescrizione, somministrazione e presa in carico territoriale. Una criticità in uno qualsiasi di questi passaggi può propagarsi lungo l’intero percorso, trasformandosi in indisponibilità o in tempi di attesa più lunghi.
Il tema assume particolare rilievo in un contesto segnato dall’invecchiamento della popolazione, dalla crescita di cronicità e multimorbidità, dalle disuguaglianze territoriali e da un quadro internazionale caratterizzato da tensioni geopolitiche, competizione sugli investimenti e rischi sulle catene di approvvigionamento.
Principi attivi, l’Italia può giocare un ruolo strategico
Uno dei nodi principali riguarda la disponibilità di materie prime e principi attivi, API. Nel campo degli API, il peso produttivo dell’Europa è sceso dal 53% del 2000 a circa il 16% attuale, mentre India e Cina concentrano rispettivamente il 48% e il 18% della produzione mondiale. Insieme, i due Paesi soddisfano oltre il 56% del fabbisogno europeo di principi attivi, quota che sale al 74% includendo gli intermedi.
In questo quadro, l’Italia parte da una posizione industriale rilevante. Nel 2025 il settore italiano degli API e degli intermedi farmaceutici ha generato un fatturato di circa 5,8 miliardi di euro, in crescita di oltre il 40% rispetto al 2018, e rappresenta più di un quarto del fatturato complessivo dell’UE-27 nelle produzioni farmaceutiche di base. Delle 270 molecole alla base dei medicinali equivalenti identificate come critiche, 60 risultano già prodotte in Italia.
Stati Uniti, prezzi e rischio frammentazione europea
Alle dipendenze produttive si aggiungono nuove vulnerabilità sul fronte dei mercati, degli investimenti e delle politiche di prezzo. Tra il 2025 e il 2026, gli Stati Uniti hanno rafforzato contemporaneamente misure tariffarie, incentivi alla localizzazione produttiva e politiche di Most-Favored-Nation pricing.
“Se un prezzo relativamente basso negoziato in Italia o in un altro Paese europeo può incidere sulla remunerazione ottenibile negli Stati Uniti, aumenta l’incentivo a privilegiare inizialmente mercati più remunerativi e a posticipare quelli nei quali l’ingresso potrebbe produrre effetti sul prezzo globale del prodotto”, commenta Thomas Osborn, direttore Area Salute di I-Com e curatore del Rapporto.
Per Osborn, una dinamica di questa portata richiede “una risposta europea coordinata”, perché lasciare ogni Stato membro a confrontarsi separatamente con il peso negoziale e commerciale degli Stati Uniti rischierebbe di accentuare la frammentazione interna e indebolire la capacità dell’Europa di tutelare sostenibilità, competitività e accesso.
Nuovi medicinali: Italia sopra la media europea, ma attesa di 441 giorni
Sul fronte della disponibilità dei nuovi medicinali, l’Italia presenta un quadro ambivalente. Il nostro Paese registra una piena disponibilità del 73% dei nuovi farmaci, superiore alla media europea, ma il tempo medio che separa l’autorizzazione europea dalla disponibilità nazionale è pari a 441 giorni, quasi tre volte il dato tedesco.
Per i farmaci oncologici, la disponibilità sale all’86%, ma il tempo medio arriva a 470 giorni. Per i farmaci orfani, i valori sono rispettivamente del 68% e di 453 giorni, mentre per gli orfani non oncologici la piena disponibilità scende al 60%, con 427 giorni medi di attesa.
Il collo di bottiglia è regionale
Secondo il rapporto, il principale collo di bottiglia per l’accessibilità ai farmaci in Italia si concentra a livello territoriale. In alcune Regioni il Prontuario Terapeutico Regionale costituisce un passaggio formale e vincolante, in altre ha una funzione di indirizzo, mentre in altri sistemi regionali non esiste un prontuario unico e le decisioni sono affidate a commissioni, tavoli tecnici o strutture aziendali.
Il risultato è che una stessa decisione AIFA può tradursi in tempi e modalità differenti non solo tra Regioni, ma anche tra strutture dello stesso territorio. I tempi complessivi delle procedure locali variano da poco più di 100 a circa 400 giorni tra Regioni e, in alcuni casi, possono aggiungere fino a 773 giorni al percorso successivo alla fase nazionale.
Anche il procurement contribuisce ai ritardi, ma il collo di bottiglia si forma spesso prima della gara: per i farmaci con determina AIFA, il tempo mediano tra pubblicazione in Gazzetta Ufficiale e aggiudicazione è stato di 165 giorni, di cui circa 115 precedenti all’indizione e 41 per la gara vera e propria. In molte Regioni, oltre il 60-70% dell’attesa si accumula quindi nella fase pre-gara.
Malattie rare, distanza tra disponibilità formale e accesso reale
Le malattie rare rappresentano, secondo I-Com, un caso particolarmente significativo della distanza tra disponibilità formale e accessibilità reale. Ai tempi lunghi si aggiunge la disomogeneità nella presa in carico, a partire dalla distribuzione dei centri specializzati: il 66,7% si trova nel Nord, il 20% nel Centro e solo il 13,6% nel Sud.
In questo scenario, ricerca clinica, finanziamento dell’innovazione ed early access vengono indicati come tre leve complementari per rilanciare competitività e accesso in Italia. Il lavoro sul nuovo Testo Unico della legislazione farmaceutica, osserva il rapporto, può rappresentare un’occasione per costruire una cornice più coordinata, con criteri di eleggibilità più chiari, tempi riconoscibili, finanziamenti prevedibili e un raccordo strutturato con il procedimento di prezzo e rimborso.
Invecchiamento, cronicità e prevenzione
Il rapporto richiama anche le trasformazioni demografiche e sanitarie del Paese. Gli over 65 rappresentano stabilmente più del 25% della popolazione, pari a 14,8 milioni di persone, e secondo lo scenario mediano Istat potrebbero raggiungere il 34,6% nel 2050. Allo stesso tempo, la speranza di vita in buona salute è pari a 59,3 anni, oltre 24 anni in meno rispetto alla speranza di vita complessiva.
Le cronicità coinvolgono ormai il 40,5% della popolazione italiana, circa 24 milioni di persone, di cui 12,3 milioni convivono con più patologie.
Per rispondere a queste dinamiche, I-Com individua nella prevenzione una leva determinante. L’obiettivo indicato è il passaggio dall’attuale quota del 5% al 7% del Fondo sanitario nazionale destinata alla prevenzione, insieme a una maggiore capacità di utilizzare e misurare le risorse. A livello europeo, la prevenzione dovrebbe essere riconosciuta come investimento in capitale umano, sostenibilità e crescita, prevedendo forme dedicate di flessibilità nel nuovo Patto di Stabilità.
Spesa farmaceutica e personale del SSN
Un ulteriore nodo riguarda la governance della spesa farmaceutica. Nel 2025, la spesa farmaceutica pubblica complessiva ha raggiunto 24,96 miliardi di euro, con uno scostamento dai tetti di circa 4,25 miliardi. Il payback a carico delle imprese supera così 2,3 miliardi, rispetto a circa 2 miliardi nel 2024.
Da qui, secondo il rapporto, la necessità di superare una governance centrata prevalentemente sul rispetto formale dei tetti e sul conseguente ripiano, per costruire un sistema più coerente con innovazione terapeutica, appropriatezza prescrittiva, accesso alle cure ed esiti clinici.
Infine, il documento richiama la capacità di risposta del personale del Servizio sanitario nazionale. Le criticità principali riguardano infermieri e medici di medicina generale, tra carenze di organico, turnover e perdita di attrattività delle professioni per retribuzioni giudicate inadeguate. Per I-Com, la questione non può essere affrontata aumentando indistintamente l’offerta formativa: occorre programmare il personale in funzione dei fabbisogni reali e rendere più attrattive le professioni, i territori e le discipline in cui il ricambio è più difficile.
