Sperimentazioni cliniche. Allarme Epfia: “Dimezzate in 10 anni in Europa, 60mila pazienti in meno arruolati”

Nonostante le sperimentazioni cliniche siano aumentate del 66% in 10 anni a livello globale, +38% per quel che riguarda le sperimentazioni commerciali, finanziate dalle aziende del farmaco, il ruolo dell’Europa è andato riducendosi. Lo mostra un rapporto promosso dalla Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (Efpia) e da Vaccines Europe, che mostra come, tra il 2013 e il 2023, la quota di studi clinici avviati nello Spazio economico europeo (See-Eea) sul totale delle sperimentazioni cliniche nel mondo sia sceso da 18% al 9%, dal 22% al 12% quelli commerciali. Una perdita di attività che si traduce in 60.000 pazienti in meno che accedono a una sperimentazione che coinvolge un paese all’interno dello Spazio economico europeo e 20.000 posti in meno disponibili nelle sperimentazioni solo nello Spazio economico europeo. In pratica, “le persone che vivono in Europa stanno perdendo l’opportunità di accedere ai farmaci più recenti”, è l’allarme dell’Efpia.

“Gli studi clinici – spiega la Federazione – forniscono ai pazienti l’accesso più precoce ai nuovi farmaci, fino a 5-10 anni prima del lancio; i dati stimano che i sistemi sanitari See traggano beneficio da 1-1,5 miliardi di euro dai pagamenti per gli studi e dai risparmi sui costi dei farmaci ogni anno; una riduzione degli studi See si farà quindi sentire oltre l’assistenza ai pazienti”, avverte l’Efpia.

I dati mostrano una significativa variazione a livello di paese all’interno dello See; tuttavia, il numero di sperimentazioni è diminuito in tutti i paesi tranne tre (Portogallo, Grecia e Slovacchia), il che suggerisce, secondo l’Efpia, “un problema sistemico nella regione”. Nello See, Spagna, Germania, Francia e Italia rimangono i paesi più grandi per attività di sperimentazione clinica. Ma a proposito di “cambiamenti geografici”, il rapporto mostra come la Cina abbia raddoppiato il numero di sperimentazioni commerciali dal 2018 e ora rappresenta il 29% delle sperimentazioni cliniche nel mondo e il 18% di quelle commerciali.

Il rapporto suggerisce che la diminuzione dell’attrattiva dell’Europa per la ricerca clinica può essere attribuita a contesti normativi e di finanziamento meno favorevoli. Lo Sse, ad esempio, “è più lento nell’impostazione e nell’accesso agli studi in tutte le aree terapeutiche studiate (oncologia, malattie infettive e rare) rispetto agli Stati Uniti. Anche la necessità di condurre studi multi-paese è una sfida per l’Europa, mentre gli Stati Uniti e la Cina, in particolare, beneficiano di popolazioni di pazienti più numerose”.

Per Nathalie Moll, Direttore generale dell’Efpia, “gli studi clinici europei sono ostacolati da un ecosistema di ricerca lento e frammentato e le iniziative attuali non sono sufficienti a fermare e invertire un decennio di declino. Affinché l’Europa sia competitiva – sottolinea Moll -, deve funzionare come una regione unica, non come singoli Stati membri, ed essere supportata da politiche per attrarre investimenti in ricerca globale. Solo allora gli europei avranno le stesse opportunità di accedere alle innovazioni della medicina che hanno pazienti in altre parti del mondo”.