Pma. Ministero Salute: “Sistemi di witnessing non obbligatori, ma la normativa già impone tracciabilità e doppi controlli”

“Gli strumenti di identificazione, etichettatura, tracciabilità e controllo del materiale biologico richiamati nell’interrogazione risultano oggi disciplinati dalla normativa vigente, nazionale ed europea, e dalle Linee guida sulla procreazione medicalmente assistita attualmente in vigore”. È quanto ha dichiarato il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, rispondendo in Commissione Affari Sociali alla Camera all’interrogazione presentata da Luana Zanella (AvS).

Il quadro normativo

Gemmato ha ricordato che le Linee guida sulla Pma in vigore sono state adottate con decreto del Ministro della Salute del 20 marzo 2024. La legge 19 febbraio 2004, n. 40, affida la vigilanza sui centri Pma al Ministero della Salute, che si avvale del Centro Nazionale Trapianti (Cnt) e del Registro Nazionale Pma presso l’Istituto Superiore di Sanità (Iss).

Il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, stabilisce, agli articoli 8, 10 e 11, “un sistema completo di tracciabilità e controllo, già oggi obbligatorio per tutti i centri”. Il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, integra tali obblighi con specifiche prescrizioni tecniche per le cellule riproduttive.

L’Accordo Stato-Regioni del 15 marzo 2012, che definisce i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici dei centri Pma, disciplina “nel dettaglio le modalità di etichettatura delle cellule prelevate, alle quali devono attenersi Regioni e Province autonome”.

La diagnosi genetica preimpianto

Con riferimento alle procedure di diagnosi genetica preimpianto, le Linee guida prescrivono che “le cellule sottoposte a biopsia e i corrispondenti embrioni siano identificati ed etichettati con cura, restino rintracciabili per l’intera procedura e siano sottoposti a doppi controlli di identità in ogni fase”. Le Linee guida, ai sensi dell’articolo 7 della legge n. 40 del 2004, possono essere aggiornate almeno ogni tre anni.

I sistemi di witnessing

Quanto ai sistemi elettronici di witnessing, Gemmato ha riferito che “il loro utilizzo non costituisce, allo stato, un requisito obbligatorio previsto dalla normativa nazionale”. Ciò, tuttavia, “non significa che i requisiti di sicurezza siano rimessi alla discrezionalità dei singoli centri”.

“La normativa vigente pone infatti specifici obblighi di identificazione e rintracciabilità del materiale biologico, senza prescrivere un’unica soluzione tecnologica per assicurarli”, ha precisato. “La testimonianza elettronica rappresenta una delle modalità – e non l’unica – attraverso cui tali obblighi possono essere rafforzati”.

Il ruolo del Cnt e la formazione

Gemmato ha evidenziato che il Cnt, nelle attività di verifica e controllo dei requisiti dei centri Pma, “tutela e garantisce l’uniformità di applicazione degli stessi su tutto il territorio nazionale”. Il Centro realizza iniziative di prevenzione e gestione del rischio, tra cui l’erogazione annuale di corsi di formazione dedicati agli operatori e la redazione del “Manuale per la gestione di un laboratorio di Pma”, giunto alla terza edizione, in collaborazione con la Società Italiana di Embriologia, Riproduzione e Ricerca (Sierr).

Il Manuale dedica “una specifica sezione ai sistemi di testimonianza elettronica ai fini della tracciabilità e della minimizzazione del rischio di errore”.

La Raccomandazione in arrivo

Il Cnt ha avviato, nell’ambito del Sistema Nazionale Linee Guida dell’Iss, l’elaborazione di una Raccomandazione di Buona Pratica Clinico-Assistenziale dal titolo “Corretta identificazione del paziente e del materiale biologico nel laboratorio di Procreazione Medicalmente Assistita: raccomandazioni di buona pratica clinico-assistenziale per la prevenzione di mix-up”.

La Raccomandazione, ha spiegato Gemmato, “risponde all’esigenza di affrontare la problematica attraverso un percorso metodologicamente strutturato, fondato sull’analisi delle evidenze disponibili e sul coinvolgimento delle competenze professionali e scientifiche interessate, al fine di individuare misure di prevenzione condivise e applicabili ai centri di Pma”.

Nell’ambito di tale percorso “sarà considerato il sistema di identificazione nel suo complesso, comprese le diverse misure organizzative, procedurali e tecnologiche che possono concorrere alla prevenzione di mismatch e mix-up e il ruolo dei sistemi elettronici di witnessing”. Gli esiti del percorso “potranno costituire un riferimento tecnico-scientifico a supporto delle valutazioni circa l’opportunità di adottare ulteriori misure o di aggiornare gli strumenti di indirizzo esistenti”.

Gli accertamenti in corso

In conclusione, Gemmato ha segnalato che, in merito ai gravi episodi richiamati dall’interrogante, “essendo in corso accertamenti da parte della Procura di Napoli, dell’Ats e del Cnt, appare doveroso attendere l’esito di tali verifiche giudiziarie e amministrative prima di adottare iniziative correttive mirate”. Solo la ricostruzione puntuale delle cause – errore umano, carenza organizzativa o lacuna nei controlli – “permetterà di predisporre interventi calibrati e risolutivi”.