Malaria. Pronto il primo vaccino. Arriva il via libera dell’Agenzia europea. Efficace nel 56% dei bambini tra 5-17 mesi

Parere scientifico positivo del CHMP dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) al Mosquirix della Gsk, il primo vaccino per la prevenzione della malaria.
 
“I dati di questo studio – sottolinea l’Ema in una nota – hanno mostrato che Mosquirix fornisce una modesta protezione contro Plasmodium falciparum malaria nei bambini nei 12 mesi successivi alla vaccinazione. Il vaccino è stato efficace nel prevenire un primo o unico episodio di malaria clinica nel 56% dei bambini di età compresa tra 5-17 mesi, e nel 31% dei bambini di età compresa tra 6-12 settimane. L'efficacia del vaccino è diminuita dopo un anno. Il profilo di sicurezza del vaccino è stata in ogni caso considerata accettabile”.
 
Sulla base dei risultati della sperimentazione il CHMP ha concluso che, “nonostante la sua limitata efficacia, i benefici di Mosquirix superano i rischi in entrambi i gruppi di studio. Il CHMP ha ritenuto che i benefici della vaccinazione possono essere particolarmente importanti tra i bambini delle zone ad alto tasso di trasmissione e in cui la mortalità è molto alta”.
 
Poiché gli studi hanno dimostrato che il vaccino “non offre una protezione completa, e la protezione che fornisce diminuisce a lungo termine, è importante che le misure di protezione, ad esempio trattamenti con insetticidi e zanzariere, continuino ad essere utilizzati in aggiunta al vaccino”.
 
Il CHMP ha inoltre concordato un programma di follow-up con l'azienda per garantire che la sicurezza e l'efficacia di Mosquirix venga continuamente monitorata come descritto nel piano di gestione del rischio.
 
Entro novembre 2015 le raccomandazioni Oms.
Il parere scientifico positivo adottato dal CHMP nella riunione di luglio 2015 è un pre-requisito per la raccomandazione dell'OMS per l'uso di Mosquirix nei programmi di vaccinazione. I regolatori nazionali nei paesi in cui verrà utilizzato il vaccino dovranno prendere una decisione sulla licenza del vaccino sulla giurisdizione. Le raccomandazioni politiche dell'Omd inoltre terranno conto di diversi altri fattori non affrontati da EMA. Questi includono la fattibilità di realizzazione, accessibilità e costo-efficacia, e il valore della salute pubblica del vaccino in relazione ad altre misure di controllo della malaria e dei vaccini disponibili”.