Farmaci. Da Commissione Sanità Parlamento e Consiglio Ue via libera a nuovo “pharma package”. Misure contro carenze e premi per aziende che soddisfano obiettivi di salute pubblica

La commissione Sanità del Parlamento europeo ha adottato la sua posizione negoziale sulla proposta della Commissione europea presentata nel 2023 per un nuovo quadro europeo sui farmaci. Il regolamento contenuto nella proposta di “pharma package” è stato votato con 29 voti a favore, uno contrario e 2 astenuti, mentre la direttiva è stata votata con 29 voti a favore, due contrari e un astensione. Le proposte di regolamento e di direttiva che compongono il cosiddetto “pacchetto farmaceutico” costituiscono la più grande riforma della legislazione dell’UE in materia di medicinali da oltre vent’anni, sottolinea in una nota il Consiglio europeo, che si è dichiarato pronto ad avviare i negoziati con il Parlamento europeo. Le nuove norme saranno quindi adottate dopo la messa a punto giuridico-linguistica.

La direttiva contiene tutti i requisiti per l’autorizzazione, il monitoraggio, l’etichettatura e la protezione normativa, l’immissione in commercio e altre procedure normative per tutti i farmaci autorizzati a livello europeo e nazionale. Il regolamento stabilisce regole specifiche (oltre a quelle della direttiva) per i farmaci autorizzati a livello europeo, in particolare quelli più innovativi. Stabilisce le regole per la gestione coordinata delle carenze critiche e per la sicurezza dell’approvvigionamento di farmaci critici e fissa le norme che regolano l’Agenzia europea per i medicinali (Ema).

La proposta mira a cambiare il sistema di incentivi per le aziende farmaceutiche, abbandonando quello “unico” e valido per tutti e adottandone uno modulato che premi le aziende che soddisfano importanti obiettivi di salute pubblica, come dare accesso ai farmaci in tutti gli Stati membri, sviluppare farmaci che rispondano a esigenze mediche insoddisfatte, condurre studi clinici comparativi e sviluppare farmaci in grado di trattare anche altre malattie. Un altro obiettivo è creare un quadro normativo moderno e semplificato con autorizzazioni più rapide per i nuovi farmaci.

“Il mandato concordato oggi è un passo fondamentale per garantire a tutti gli europei un accesso tempestivo ed equo a medicinali sicuri, efficaci e a prezzi accessibili. Allo stesso tempo, rafforza la competitività e la sostenibilità del nostro settore farmaceutico e sostiene il miglioramento delle condizioni normative per stimolare la ricerca clinica e rispondere alle esigenze in materia di salute pubblica. Stiamo costruendo un’Europa più sana e resiliente, che non lascia indietro nessuno”, commenta Izabela Leszczyna, ministra polacca della Salute.

Il mandato del Consiglio per i negoziati con il Parlamento europeo introduce diverse modifiche fondamentali alla legislazione proposta:

• protezione normativa dei dati – il mandato del Consiglio prevede un periodo di otto anni in cui le imprese che producono medicinali innovativi potranno impedire ai concorrenti di accedere ai dati utilizzati per sviluppare tali medicinali
• protezione normativa del mercato – i produttori di medicinali innovativi beneficeranno inoltre di una protezione normativa del mercato della durata di un anno, prorogabile a due anni qualora siano conseguiti determinati obiettivi chiave predefiniti
• obbligo di fornitura – alla direttiva è stato aggiunto un nuovo articolo (56 bis), che conferisce agli Stati membri il potere di imporre al titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un determinato medicinale di metterlo a disposizione in quantità sufficienti a soddisfare le esigenze dei pazienti nello Stato membro
• voucher trasferibile di esclusiva – il Consiglio ha introdotto una nuova clausola che stabilisce che un voucher trasferito può essere utilizzato non prima del quinto anno del periodo di protezione normativa dei dati e solo se il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dimostra che le vendite annuali lorde del prodotto nell’UE non hanno superato i 490 milioni di euro in nessuno dei quattro anni precedenti
• esenzione dalla proprietà intellettuale per i medicinali generici – al fine di favorire un più rapido ingresso sul mercato dei medicinali generici e biosimilari, il mandato del Consiglio chiarisce ulteriormente l’ambito di applicazione della cosiddetta “clausola Bolar” e lo estende per includere le offerte presentate nelle gare d’appalto.