Ema autorizza otto nuovi farmaci e avvia revisione per l’ansiolitico Stresam (etifoxina) per sospetti effetti collaterali anche gravi

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA nella sua riunione di giugno ha raccomandato l'approvazione di otto nuovi medicinali.
 
In particolare il Chmp ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Abecma (idecabtagene vicleucel) per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario che hanno ricevuto almeno tre precedenti terapie, tra cui un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38 , e il cui cancro è peggiorato dopo aver ricevuto l'ultimo trattamento. Poiché Abecma è una terapia genica, il parere positivo del CHMP si basa su una valutazione del Comitato per le terapie avanzate (CAT) dell'EMA.
 
Parere positivo anche per Voxzogo (vosoritide) per il trattamento dell'acondroplasia nei pazienti di età pari o superiore a due anni le cui epifisi non sono chiuse. L'acondroplasia è una condizione che compromette la crescita ossea e provoca nanismo.
 
Il comitato ha poi raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Minjuvi (tafasitamab) per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario che non sono eleggibili per il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
 
Parere positivo, anche per il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bimzelx (bimekizumab) per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave.
 
Semaforo verde anche per Byooviz (ranibizumab) indicato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età, danno visivo dovuto a edema maculare diabetico, retinopatia diabetica proliferativa, danno visivo dovuto a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (ramo RVO o RVO centrale) e danno visivo dovuto a neovascolarizzazione coroideale.
 
E ancora il farmaco Evrenzo (roxadustat) che ha ottenuto un parere positivo per il trattamento dei sintomi dell'anemia nei pazienti con malattia renale cronica .
 
Il CHMP ha raccomandato inoltre il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per due medicinali generici: Abiraterone Mylan (abiraterone acetato) per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico e Fingolimod Mylan (fingolimod) per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente con elevata attività della malattia.
 
Il CHMP ha invece adottato un parere negativo sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Flynpovi (eflornitina/sulindac) sviluppato come medicinale per il trattamento di adulti con poliposi adenomatosa familiare (FAP).
 
Sei raccomandazioni sulle estensioni dell'indicazione terapeutica
Il Comitato ha raccomandato estensioni di indicazione per Edistride, Forxiga, Galafold, Opdivo, Rinvoq e Xeljanz.
 
Avviata la revisione del farmaco per l'ansia Stresam
L'EMA ha inoltre avviato la revisione di Stresam (etifoxina), un medicinale autorizzato in alcuni paesi dell'UE per il trattamento dei disturbi ansiosi.
La revisione dell'EMA fa seguito ai risultati di un nuovo studio (AMETIS) sull'efficacia di Stresam nel trattamento dei disturbi dell’adattamento (difficoltà ad affrontare un evento stressante) accompagnati da ansia. I risultati dello studio suggeriscono che Stresam ha avuto effetti simili a quelli del placebo (trattamento fittizio).
 
Inoltre, un'analisi dei dati di sicurezza disponibili per il medicinale, compresi i dati dello studio AMETIS e quelli raccolti attraverso il monitoraggio della sicurezza, ha riscontrato che, nonostante le misure adottate nel 2014 per minimizzare il rischio, hanno continuato a verificarsi alcuni effetti indesiderati rari ma gravi. Tra questi figurano reazioni cutanee gravi, danni al fegato, sanguinamento uterino tra un ciclo mestruale e l’altro (soprattutto nelle donne che usano contraccettivi orali) e infiammazione dell'intestino (colite linfocitica).
 
Di conseguenza, l'agenzia francese del farmaco ha chiesto un riesame dei benefici di Stresam a fronte dei relativi rischi. L'EMA valuterà i dati disponibili e raccomanderà se mantenere, variare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio per questo medicinale.