Gruppo Menarini e Karyopharm Therapeutics: accordo per la commercializzazione di Nexpovio

Karyopharm Therapeutics e il Gruppo Menarini hanno firmato un accordo esclusivo secondo il quale l’azienda italiana acquisisce i diritti per la commercializzazione del prodotto Nexpovio (selinexor) in Europa, Regno Unito, Norvegia, Islanda, Leichtenstein e America Latina.

I termini dell’accordo prevedono che il Gruppo Menarini versi subito 75 milioni di dollari a Karyopharm, e fino a 202.5 milioni di dollari in milestones e royalties a doppia cifra sulle vendite nette. Nexpovio è un inibitore selettivo orale di prima classe della esportazione nucleare, per il trattamento di alcuni tipi di tumori (ematologici e potenzialmente anche tumori solidi, come quello dell’endometrio).

Il farmaco funziona legandosi selettivamente e inibendo l’esportazione nucleare di proteine oncosoppressori, regolatrici della crescita e antinfiammatorie. Questo meccanismo porta ad un accumulo delle proteine nel nucleo e migliora la loro attività antitumorale all’interno della cellula. Trova indicazione in tutti i pazienti affetti da mieloma multiplo, in quanto necessitano di opzioni terapeutiche diverse a causa della resistenza alle cure di prima linea.

Nexpovio – che negli Stati Uniti è commercializzato come Xpovio – ha ricevuto dalla Commissione Europea l’autorizzazione alla commercializzazione condizionata in combinazione con desametasone per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti in età adulta che:
• sono già stati trattati precedentemente con almeno 4 terapie;
• la loro malattia è refrattaria (almeno 2 inibitori del proteasoma, 2 agenti immunomodulatori e un anticorpo monoclonale anti-CD 38);
• hanno dimostrato una progressione della malattia durante l’ultima terapia somministrata.

EMA ha validato la domanda per l’autorizzazione alla commercializzazione in Europa del prodotto in combinazione con Velcade (bortezomib) e desametasone a basso dosaggio per il trattamento del mieloma multiplo a seguito di almeno una terapia precedente.
Il CHMP valuterà la domanda per l’autorizzazione alla commercializzazione – e rilascerà un parere per la Commissione Europea – per quanto concerne la possibile approvazione dell’indicazione aggiuntiva. Il parere è atteso per la prima metà del 2022.