Interrogazioni/1. Sileri su farmaci galenici: “Resterà il divieto di prescrizione e preparazione di galenici magistrali con Dhea

"L’Aifa ha rilevato che l'uso sistemico del Dhea è ormai considerato obsoleto, data la presenza di alternative più sicure ed efficaci, tra le quali si può citare la Terapia ormonale sostitutiva (Tos), che include un’ampia varietà di composti con proprietà estrogenica, progestinica, combinazioni estro-progestiniche, composti ad azione estro-progestinica-androgenica. Infatti, in varie fonti della letteratura scientifica viene segnalato che l'uso sistemico del Dhea è di dubbia efficacia ed è correlato a concreti rischi di effetti avversi. Alla luce di quanto esposto, si conferma la necessità del vigente divieto di prescrizione e preparazione di galenici magistrali contenenti Dhea a fronte della disponibilità di migliori alternative terapeutiche in commercio".
 
Così il sottosegretario alla Salute, Pierpaolo Sileri, rispondendo ieri in Commissione Sanità al Senato all'interrogazione sul tema presentata da Gabriella Giammanco (FI).
 
Di seguito il resoconto integrale della risposta del sottosegretario Sileri.
 
"Il decreto ministeriale 1 giugno 2021 prevede il divieto ai medici di prescrivere ed ai farmacisti di eseguire preparazioni galeniche contenenti le sostanze classificate steroidi anabolizzanti androgeni nel decreto emanato dal Ministro della salute,d’intesa con il Ministro per lo sport, su proposta della Commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping e per la tutela della salute nelle attività sportive, ai sensi dell’articolo 2 della legge 14 dicembre 2000, n. 376. Sono escluse dall’ambito di applicazione le preparazioni galeniche contenenti testosterone o nandrolone, fermo restando che esse restano soggette alle condizioni e limitazioni per la prescrizione previste per le corrispondenti specialità medicinali, nonché le preparazioni galeniche a base dei medicinali che per caratteristiche e formulazione siano destinate esclusivamente all’uso topico, escludendo a qualsiasi titolo la possibilità di un uso sistemico.
 
La Commissione tecnico-scientifica dell’AIFA, nelle sedute del 4-16 marzo 2018, ha autorizzato a livello nazionale il medicinale chiamato DHEA, che è un precursore del testosterone, indicato per la terapia dell'atrofia vulvo-vaginale nelle donne in menopausa, indicazione per la quale esistono in commercio in Italia soltanto medicinali sotto la forma di ovuli per somministrazione intra-vaginale. Il medicinale in oggetto ricade nel divieto e può essere utilizzato solo nei preparati galenici per uso topico. L’AIFA ha rilevato che esistono in commercio in Italia soltanto medicinali sotto forma di ovuli per somministrazione intravaginale ed ha sottolineato che il DHEA rappresenta il precursore del testosterone più utilizzato nelle preparazioni magistrali e, quindi, quello col maggior rischio di utilizzo per doping.
 
L’AIFA ha altresì rilevato che l'uso sistemico del DHEA è ormai considerato obsoleto, data la presenza di alternative più sicure ed efficaci, tra le quali si può citare la Terapia ormonale sostitutiva (TOS), che include un’ampia varietà di composti con proprietà estrogenica, progestinica, combinazioni estro-progestiniche, composti ad azione estro-progestinica-androgenica. Infatti, in varie fonti della letteratura scientifica viene segnalato che l'uso sistemico del DHEA è di dubbia efficacia ed è correlato a concreti rischi di effetti avversi".