Edema maculare diabetico e degenerazione maculare umida. L’Ema raccomanda l’approvazione di faricimab

Roche ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha adottato un parere favorevole raccomandando l’approvazione di faricimab per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età neovascolare o “umida” (nAMD) e della compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (DME). Alla luce di questa raccomandazione, si attende a breve dalla Commissione Europea una decisione definitiva in merito all’approvazione di faricimab.

La AMD neovascolare e il DME sono due delle principali cause di perdita della vista, che insieme colpiscono oltre 40 milioni di persone in tutto il mondo. Gli standard di cura attuali richiedono solitamente iniezioni intraoculari  ogni 1-2 mesi.Faricimab potrebbe allungare l’intervallo di tempo tra un’iniezione e l’altra fino a quattro mesi, migliorando e mantenendo la vista. Se approvato, offrirebbe il primo nuovo meccanismo d’azione da più di un decennio per i pazienti in UE affetti da queste malattie.

“La raccomandazione odierna rappresenta un importante passo avanti nella ridefinizione del trattamento per i pazienti in UE con nAMD e DME”, ha dichiarato Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “Grazie alla possibilità di ridurre il numero di iniezioni nel tempo, faricimab potrebbe offrire un regime di trattamento meno gravoso per i pazienti, i caregiver e i sistemi sanitari”.

La raccomandazione del CHMP si basa sui risultati di quattro studi di fase III: TENAYA e LUCERNE sulla nAMD al primo anno, e YOSEMITE e RHINE su DME a due anni. Gli studi hanno dimostrato che i soggetti trattati con faricimab a intervalli massimi di quattro mesi hanno ottenuto miglioramenti della vista non inferiori a quelli osservati con aflibercept somministrato ogni due mesi. I dati di tutti e quattro gli studi sulla nAMD e su DME ad oggi disponibili hanno complessivamente dimostrato che oltre il 60% dei soggetti trattati con faricimab ha potuto prolungare l’intervallo tra un trattamento e l’altro a quattro mesi, migliorando e mantenendo la vista. Faricimab è stato generalmente ben tollerato in tutti e quattro gli studi, con un profilo beneficio/rischio favorevole. 

Faricimab è il primo anticorpo bispecifico per le iniezioni intraoculari. Colpisce e inibisce due vie metaboliche comuni     a varie patologie retiniche che minacciano la vista; agisce neutralizzando sia l’angiopoietina 2 (Ang-2) sia il fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A). Faricimab è stato sviluppato per stabilizzare i vasi sanguigni attraverso l’inibizione indipendente di entrambe le vie di Ang-2 e VEGF-A, riducendo così l’infiammazione, il leakage e la crescita di vasi anomali (neovascolarizzazione) in misura maggiore rispetto all’inibizione del solo VEGF-A. Questa stabilizzazione duratura dei vasi sanguigni potrebbe migliorare il contenimento della malattia e il mantenimento della capacità visiva più a lungo nel tempo.

Roche prevede un solido programma di sviluppo clinico di fase III per faricimab. Il programma include AVONELLE-X, uno studio di estensione degli studi TENAYA e LUCERNE volto a valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di faricimab nella nAMD, e RHONE-X, uno studio di estensione degli studi YOSEMITE e RHINE volto a valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di faricimab in DME. Inoltre sono anche in corso gli studi COMINO e BALATON volti a valutare l’efficacia e la sicurezza di faricimab in soggetti con edema maculare da occlusione venosa retinica. Roche ha altresì avviato lo studio di fase IV Elevatum su faricimab nella popolazione di pazienti con DME sottorappresentate. 

Faricimab è già approvato in diversi paesi in tutto il mondo, compresi gli USA, il Giappone e il Regno Unito, per soggetti con nAMD e DME.