Pubblicata in GU determina per rinnovo dell’autorizzazione in via transitoria all’uso di apteni per patch test in assenza di alternative cliniche in commercio

Pubblicata nella GU Serie Generale n.268 del 16-11-2023 la Determinazione DG 442/2023 del 13 novembre 2023 che rinnova l’autorizzazione all’uso di apteni per patch test che non siano stati ancora autorizzati con AIC o che non siano autorizzati al commercio ope legis, in via eccezionale e in assenza di alternative cliniche. A renderlo noto è l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sul suo sito.

L’elenco degli apteni è riportato in Allegato alla Determinazione e le Aziende interessate alla commercializzazione sono tenute a informare l’AIFA e a presentare domanda di AIC entro 36 mesi dalla data di efficacia della stessa. Si informa che l’Allegato alla presente determinazione sarà regolarmente aggiornato in seguito ai lavori di revisione effettuati dal Tavolo Tecnico AIFA sull’uso clinico degli apteni per patch test o per modifiche produttive che impattano sulla disponibilità dei prodotti.