Farmaci. Approvata la prima versione dell’elenco Ue dei medicinali fondamentali per evitare potenziali carenze

La Commissione Europea, i direttori delle agenzie dei medicinali (HMA) e l’Agenzia europea del farmaco (EMA) hanno pubblicato la prima versione dell’elenco Ue dei farmaci fondamentali, con oltre di 200 principi attivi di medicinali per uso umano considerati critici per i sistemi sanitari in tutta l’UE/SEE, per i quali la continuità dell’approvvigionamento è una priorità e le carenze devono essere evitate.

L’elenco è uno strumento importante per sostenere gli sforzi dell’UE volti a garantire la sicurezza dell’approvvigionamento e prevenire la carenza di farmaci essenziali. L’inclusione nell’elenco – precisa l’EMA in una nota – non significa che è probabile che il medicinale vada incontro a una carenza nel prossimo futuro, ma che nel caso di questi prodotti la prevenzione del verificarsi di carenze è particolarmente importante poiché potrebbero causare danni significativi ai pazienti e porre sfide importanti ai sistemi sanitari.

Un medicinale è considerato fondamentale se viene utilizzato per malattie gravi e non può essere facilmente sostituito da altri farmaci. È incluso nell’elenco se soddisfa determinati criteri, tra cui il fatto di essere essenziale in più di un terzo dei paesi UE/SEE. L’elenco contiene principi attivi che coprono un’ampia gamma di aree terapeutiche e comprende vaccini e medicinali per le malattie rare. Riflette il risultato della revisione di 600 principi attivi estratti da 6 elenchi nazionali di farmaci critici. L’elenco dell’Ue verrà ampliato nel 2024 e verrà poi aggiornato ogni anno. La revisione è stata effettuata con tutti gli Stati membri dell’UE e la criticità è stata assegnata sulla base di una metodologia concordata sviluppata in consultazione con i principali gruppi di parti interessate, comprese le organizzazioni dei pazienti e degli operatori sanitari e le associazioni di settore.

I medicinali presenti nell’elenco possono continuare a essere prescritti e utilizzati come di consueto dai pazienti e dagli operatori sanitari, informa ancora l’EMA. Ulteriori obblighi di segnalazione per i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e per le autorità nazionali competenti saranno stabiliti e diventeranno effettivi una volta che la proposta di legislazione farmaceutica europea diventerà applicabile. La pubblicazione dell’elenco dell’Unione non avrà alcun impatto sugli elenchi nazionali di medicinali critici esistenti o da istituire. Tuttavia, sosterrà gli sforzi della rete nella stesura di elenchi nazionali laddove questi non esistano ancora. Inoltre, supporterà e accelererà l’analisi da parte della CE della catena di approvvigionamento dei farmaci critici per determinare le potenziali vulnerabilità.