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Farmaci. Aifa ratifica ritiro dal commercio Ue di Alofisel per pazienti adulti con malattia di Crohn

Il profilo di sicurezza del medicinale tracciata attraverso lo studio ADMIRE CD-II era comunque coerente con gli studi precedenti, poiché non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza emergenti.

“La totalità dei dati applicabili all’autorizzazione all’immissione in commercio in Ue, compresi i risultati dello studio ADMIRE-CD II, indica che il beneficio clinico di Alofisel non è più dimostrato tale da giustificarne l’uso continuato in Ue e, pertanto, non supererebbe i rischi associati con il suo utilizzo”. Con queste motivazioni l’Agenzia italiana del farmaco ratifica, per mezzo di una nota importante agli operatori, la decisione dell’Ema di ritirare dal mercato il farmaco.

“Il profilo di sicurezza di Alofisel nello studio ADMIRE CD-II era coerente con gli studi precedenti, poiché non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza emergenti. Alofisel verrà pertanto ritirato dal mercato dell’Unione Europea (UE) e nessun nuovo paziente dovrà essere trattato in UE/SEE con Alofisel dopo il 13 dicembre 2024”.

19 Dicembre 2024

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