Foglietto illustrativo elettronico. L’Industria farmaceutica europea pubblica raccomandazioni congiunte

Con l’obiettivo di modernizzare l’assistenza sanitaria, l’efficienza regolatoria e la sostenibilità ambientale, le Associazioni europee dell’Industria Farmaceutica (Aesgp, Efpia e Medicines for Europe) hanno pubblicato una serie di documenti programmatici a supporto dell’implementazione delle Informazioni sui Prodotti in formato elettronico (ePI) e del miglioramento dei foglietti illustrativi per i pazienti. La transizione all’ePI permetterà ai pazienti, ai professionisti sanitari e alla società civile di accedere alle informazioni sui medicinali più aggiornate e accessibili, garantendo un utilizzo più sicuro dei prodotti farmaceutici.

Ecco i punti salienti dei position paper:

1) Introduzione Graduale dell’ePI e Progressiva Eliminazione della Carta:
La proposta prevede l’introduzione graduale dell’ePI con piena operatività entro quattro anni dall’entrata in vigore della revisione della legislazione farmaceutica generale, seguita dalla progressiva eliminazione dei foglietti illustrativi cartacei. Durante la fase di transizione, i pazienti potranno continuare ad accedere alle informazioni critiche sui farmaci tramite piattaforme digitali sicure e armonizzate, come i siti web delle Autorità Nazionali Competenti e le piattaforme dell’industria farmaceutica. L’eliminazione della carta per i prodotti autogestiti sarà più graduale rispetto a quelli somministrati da professionisti sanitari, per tenere conto delle diverse esigenze individuali e delle specifiche caratteristiche dei prodotti.

2) Miglioramento del Foglietto Illustrativo:
I foglietti illustrativi per i pazienti potrebbero essere ottimizzati in termini di impaginazione e leggibilità. Le proposte mirano a rendere le informazioni più chiare e comprensibili, migliorando la alfabetizzazione sanitaria e supportando l’uso corretto e sicuro dei medicinali.

3) Sicurezza dei Pazienti e Accesso Digitale:
Con il 90% dei cittadini europei che accedono regolarmente a Internet, l’ePI consentirà la disponibilità di foglietti illustrativi aggiornati, elementi interattivi, contenuti personalizzati e formati più accessibili, come caratteri ingranditi o contenuti multimediali. Per garantire l’inclusività, saranno mantenute opzioni alternative per chi non ha accesso al web.

4) Disponibilità nei Piccoli Mercati:
L’uso dell’ePI e le confezioni multi-paese semplificate contribuiranno a migliorare la disponibilità dei medicinali nei mercati più piccoli, riducendo i vincoli logistici e favorendo una maggiore agilità nella catena di fornitura.

5) Efficienza Regolatoria:
La piattaforma ePI è progettata per snellire i processi regolatori, riducendo il carico amministrativo per le aziende farmaceutiche e le autorità sanitarie. Il portale centralizzato dell’EMA fungerà da unica fonte di informazioni affidabili, promuovendo la trasparenza e l’efficienza regolatoria in tutta l’UE.

L’industria farmaceutica invita gli organismi regolatori europei ad adottare un’implementazione armonizzata dell’ePI. Questa transizione è considerata cruciale non solo per il miglioramento delle cure ai pazienti, ma anche per l’ottimizzazione delle operazioni regolatorie e la riduzione dell’impatto ambientale. L’iniziativa evidenzia un impegno congiunto per un futuro più digitale, efficiente e sostenibile, ponendo la sicurezza e il benessere dei pazienti al centro delle politiche farmaceutiche europee.