Conflitto d’interesse. Ema pubblica norme riviste per esperti, membri del comitato scientifico e del consiglio direttivo

L’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha pubblicato la versione revisionata delle sue politiche sulla gestione del conflitto di interesse dei membri del comitato scientifico e degli esperti (Policy 0044) e dei membri del consiglio direttivo (Policy 0058). Tali politiche stabiliscono le regole di base in base alle quali l’Ema li coinvolge nel suo lavoro. Le politiche riviste sono state adottate dal consiglio direttivo a dicembre 2024 e si applicheranno a partire da maggio 2025, spiega l’Ema in una nota.

La Policy 0044 è stata rivista per implementare recenti sentenze della Corte Ue e la sua bozza rivista è stata aperta alla consultazione pubblica dal 10 ottobre al 10 novembre 2024. L’Ema ha ricevuto 35 commenti da un’ampia gamma di parti interessate, tra cui il mondo accademico, organizzazioni di ricerca o società scientifiche, organizzazioni di pazienti e professionisti sanitari e l’industria farmaceutica. Gli intervistati hanno riconosciuto l’importanza di avere regole chiare per gestire gli interessi in conflitto e hanno ampiamente riconosciuto gli sforzi dell’Ema per raggiungere questo obiettivo in modo equilibrato e proporzionato. In seguito alla consultazione pubblica e dopo aver preso in considerazione i commenti ricevuti, non sono state apportate modifiche sostanziali alla politica, ma l’Ema ha introdotto alcuni chiarimenti.

La politica dell’Ema sulla gestione degli interessi in conflitto dei membri del Consiglio di amministrazione (Politica 0058) è stata rivista per allinearsi, ove necessario, alla Politica 0044. I commenti inviati come parte della consultazione pubblica sulla Politica 0044 e la risposta dell’Ema a essi sono riassunti in un documento di panoramica di alto livello che delinea anche i principi generali che guidano la revisione delle regole. Inoltre, vengono pubblicati anche i commenti individuali degli stakeholder e l’Ema integrerà il documento nelle prossime settimane per aggiungere spiegazioni su come è stato preso in considerazione ogni singolo commento.

La Policy 0044 ha fornito un solido quadro per la gestione del conflitto d’interesse per molti anni, applicando restrizioni al coinvolgimento dei membri e degli esperti dei comitati scientifici in modo proporzionato, considerando in particolare la natura dell’interesse dichiarato e il tipo di attività in cui era coinvolto l’esperto (ad esempio, comitati decisionali vs organi consultivi). Recenti sentenze della Corte di giustizia europea hanno richiesto all’Agenzia di adeguare alcuni aspetti del suo approccio. Le revisioni della policy garantiscono l’allineamento con le conclusioni della Corte e mirano a escludere qualsiasi possibile dubbio sull’imparzialità oggettiva delle valutazioni dell’Ema.