Diabete di tipo 2. Lixisenatide riceve approvazione dall’Ema

Sanofi ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio in Europa per lixisenatide, il primo agonista del recettore del GLP-1 prandiale in monosomministrazione giornaliera. Lixisenatide è indicato per il trattamento di adulti con diabete mellito di tipo 2 in combinazione con farmaci ipoglicemizzanti orali e/o insulina basale, per  ottenere il controllo glicemico nel caso in cui tali farmaci, uniti a dieta ed esercizio fisico, non consentano un adeguato controllo dei livelli  glicemici.

“Grazie all’approvazione europea di lixisenatide, abbiamo oggi a disposizione una nuova semplice opzione terapeutica per aiutare le persone con diabete di tipo 2 a ridurre ulteriormente i livelli di emoglobina glicata – HbA1c – con i benefici della diminuzione del peso corporeo e di un ridotto rischio di ipoglicemia. Questa terapia che ha dimostrato un buon livello di tollerabilità – ha affermato Pierre Chancel, senior vice-president della Diabete di Sanofi a livello globale – è particolarmente indicata per quelle persone già in trattamento con antidiabetici orali e/o insulina basale, che non riescono a mantenere un adeguato controllo glicemico”.

“Con un’unica iniezione giornaliera e un unico passaggio per arrivare alla dose di mantenimento, lixisenatide è una valida opzione terapeutica che si aggiunge al portafoglio Sanofi e rappresenta un ulteriore passo avanti nel nostro impegno per raggiungere l’eccellenza scientifica e lo sviluppo di nuove soluzioni terapeutiche per le persone con diabete, un’area in cui permangono significativi bisogni medici non soddisfatti”, ha aggiunto Chancel.

La decisione della Commissione Europea che concede l’autorizzazione all’immissione in commercio di lixisenatide in Europa si basa sui risultati del programma di sviluppo clinico GetGoal, che ha consentito a lixisenatide di essere il primo agonista del recettore del GLP-1 in monosomministrazione giornaliera e con prevalente effetto sulla riduzione della glicemia post-prandiale ad essere indicato per l’uso in aggiunta ad insulina basale e in combinazione con farmaci antidiabetici orali. Nel programma di sviluppo clinico, lixisenatide ha mostrato una riduzione significativa dei livelli di emoglobina glicata, una notevole riduzione della glicemia post-prandiale e un effetto favorevole sul peso corporeo in pazienti adulti con diabete di tipo 2. I risultati degli studi GetGoal hanno inoltre dimostrato che lixisenatide presenta un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole nella maggior parte dei pazienti, con nausea e vomito – gli eventi avversi più comuni nella classe degli agonisti del recettore del GLP-1 – di natura lieve e transitoria, e con un rischio limitato di ipoglicemia. Il programma internazionale GetGoal è consistito in 11 sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto oltre 5.000 persone con diabete di tipo 2, dei quali un ampio numero è stato trattato con lixisenatide in combinazione con insulina basale (706 pazienti in tre sperimentazioni).
 
“Lixisenatide,in combinazione con terapie orali e/o insulina basale, può giocare un ruolo chiave nel soddisfare l’esigenza di raggiungere e mantenere i livelli di emoglobina glicata (HbA1c) in pazienti adulti con diabete di tipo 2 – ha affermato Bo Ahrén, Dipartimento di medicina dell’Università di Lund, Svezia – le terapie con insulina basale, avendo come obiettivo la glicemia a digiuno, sono in grado di offrire un efficace controllo dell’escursione glicemica complessiva permettendo a molti pazienti  di raggiungere il livello target di emoglobina glicata HbA1c”. “Tuttavia, con il progredire del diabete nel tempo, le persone trattate con insulina basale potrebbero non  riuscire a mantenere i livelli target di emoglobina glicata, nonostante il buon controllo della glicemia a digiuno – ha proseguito – quando questo si verifica, l’aggiunta di un farmaco come lixisenatide, che presenta un marcato effetto ipoglicemizzante post-prandiale, può rappresentare  una strategia efficace per ridurre ulteriormente i livelli di glicemia e mantenere i target  di emoglobina glicata previsti”.

L’autorizzazione all’immissione in commercio di lixisenatide in Europa è valida nei 27 Stati Membri dell’Unione Europea, oltre che a Islanda, Lichtenstein e Norvegia, e fa seguito al parere positivo espresso dal Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia Europea dei Medicinali il 15 novembre 2012. Domande per l’autorizzazione all’immissione in commercio di lixisenatide sono state presentate in diversi altri Paesi in tutto il mondo e sono al momento in fase di valutazione.