Aifa pubblica le nuove Linee Guida per la classificazione dei farmaci OTC e SOP

L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha reso disponibile il documento “Linea Guida sulla definizione e classificazione dei medicinali di automedicazione (OTC) e altri medicinali non soggetti a prescrizione medica (SOP)”, un testo che aggiorna gli indirizzi relativi ai farmaci che possono essere acquistati senza ricetta.

Il documento, che si inserisce nel quadro normativo del Decreto legislativo 219/2006 e delle indicazioni della Commissione Europea, precisa i criteri che i medicinali devono soddisfare per ottenere la classificazione come OTC o SOP.

Due diverse modalità di accesso
La linea guida distingue tra:

– Medicinali OTC (automedicazione): accesso diretto da parte del cittadino in farmacia e negli altri punti vendita previsti dalla normativa.

– Medicinali SOP: farmaci senza obbligo di prescrizione per i quali è previsto l’intervento del farmacista nella fase di fornitura.

Secondo quanto riportato nel documento, i medicinali candidati a questa tipologia di regime devono possedere principi attivi di impiego medico ben noto, con comprovata efficacia e sicurezza. È generalmente richiesto un periodo di commercializzazione di almeno cinque anni in un paese dello Spazio Economico Europeo o nel Regno Unito (con dati riferiti al periodo precedente il 31 dicembre 2020).

Le indicazioni terapeutiche devono riguardare disturbi lievi e transitori, correttamente individuabili dal paziente senza l’intervento del medico. La durata del trattamento è solitamente breve e la via di somministrazione parenterale è esclusa, salvo eccezioni stabilite dal Ministero della salute.

Il documento dedica una sezione alla valutazione del rischio, prendendo in considerazione aspetti come:

– Il rischio di errata interpretazione del sintomo

– Le possibili interazioni con altri farmaci o alimenti

– I profili di sicurezza relativi a particolari condizioni (gravidanza, allattamento, età pediatrica)

– La corretta comprensione della posologia

Per le aziende che intendono richiedere il regime OTC o SOP, la linea guida descrive le procedure da seguire. La domanda può essere presentata contestualmente all’autorizzazione all’immissione in commercio o in un momento successivo. Per i medicinali già autorizzati, si procede con una variazione del tipo C.I.5.z.

Il documento precisa che la modifica del regime di fornitura può essere richiesta esclusivamente per farmaci che non abbiano confezioni rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale.

Il documento conferma che le informazioni destinate ai pazienti, come il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo, devono essere redatte secondo i template europei QRD, includendo le indicazioni specifiche per i medicinali senza obbligo di prescrizione.