Farmaci e rimborsi. L’Aifa aggiorna il portale per le valutazioni di Hta: scadenza al 31 marzo per le aziende

C’è una scadenza ravvicinata che le aziende farmaceutiche non possono permettersi di ignorare: il 31 marzo 2026. Entro quella data, tutte le imprese che hanno dossier aperti sulla piattaforma e-Dossier dell’Aifa — l’Agenzia italiana del farmaco — dovranno completarli e sottometterli. Dal giorno successivo, il portale cambierà configurazione e i dati già inseriti in alcune sezioni potrebbero andare persi.

L’aggiornamento è legato all’entrata in vigore delle nuove Linee guida per la compilazione del dossier a supporto dell’Health Technology Assessment — la valutazione delle tecnologie sanitarie — ai fini della rimborsabilità e della definizione del prezzo a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Le linee guida erano state pubblicate il 24 dicembre 2025 e dal 1° aprile 2026 diventeranno operative anche sul piano informatico.

La novità più rilevante, e più delicata per le aziende con pratiche in corso, riguarda i dossier attualmente in stato di “Bozza”: dal 1° aprile saranno automaticamente migrati alla nuova configurazione. Questo comporta, in concreto, la rimozione della sezione E — quella relativa all’impatto economico-finanziario — per tutti i dossier che non rientrano nella cosiddetta Tipologia Negoziale 1 (TN1). I dati eventualmente già inseriti in quella sezione verranno cancellati.

Un rischio concreto di perdita di lavoro già svolto, che l’Aifa segnala con chiarezza invitando le imprese a non attendere oltre.

Per chi ha già concluso l’iter, nessun problema: i dossier in stato “Completato” o “Depositato” resteranno disponibili e scaricabili nella loro versione definitiva in formato .zip, senza alcuna modifica.

L’aggiornamento del portale e-Dossier si inserisce nel più ampio processo di riforma del sistema di valutazione e negoziazione dei farmaci in Italia, con l’obiettivo di allineare le procedure nazionali agli standard europei in materia di HTA. Per le aziende farmaceutiche, il messaggio dell’Aifa è inequivocabile: il tempo stringe.