Ema. Il Prac mette in guardia su rischio noto di meningite asettica con vaccino chikungunya Ixchiq

Il segnale di sicurezza è stato avviato a seguito di un caso segnalato di meningite asettica che si è verificato in un giovane adulto sano dopo la vaccinazione con Ixchiq.  Il comitato di sicurezza ha quindi accomandato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto per riflettere le prove più recenti relative a questo rischio noto.

Il comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac) ha completato la sua revisione di un segnale di sicurezza della meningite asettica con Ixchiq (vaccino chikungunya vivo attenuato) e ha raccomandato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto del vaccino per riflettere le prove più recenti relative a questo rischio noto.

Il segnale di sicurezza è stato avviato a seguito di un caso segnalato di meningite asettica che si è verificato in un giovane adulto sano dopo la vaccinazione con Ixchiq. La meningite asettica è un’infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale, tipicamente causata da virus piuttosto che da batteri.

La meningite asettica, l’encefalopatia e l’encefalite (altri disturbi del sistema nervoso) sono già elencate nelle informazioni sul prodotto di Ixchiq come effetti collaterali noti con una frequenza sconosciuta (il che significa che i dati disponibili non consentono di stimare la frequenza con cui si verificano gli effetti collaterali). I sintomi includono confusione, sonnolenza, febbre, mal di testa, convulsioni e rigidità del collo. Chiunque sviluppi questi sintomi dopo aver ricevuto Ixchiq dovrebbe immediatamente prestare immediatamente assistenza medica.

Le informazioni sui prodotti di Ixchiq saranno ora aggiornate per riflettere che gravi effetti collaterali, come la meningite asettica, sono stati osservati anche nei giovani adulti sani. In precedenza, la maggior parte dei casi segnalati si era verificata in persone anziane (oltre i 65 anni di età) o persone con più condizioni mediche a lungo termine.

Il Prac sta inoltre effettuando una valutazione di Ixchiq nel contesto di una regolare valutazione PSUR (relazione di aggiornamento sulla sicurezza periodica) a 6 mesi, che si concluderà nel giugno 2026. Ciò consentirà di valutare se le informazioni recentemente disponibili relative al rischio di meningite asettica, o qualsiasi altra informazione emergente sulla sicurezza, hanno un impatto sul bilancio dei benefici e dei rischi di Ixchiq.

Per quanto riguarda qualsiasi medicinale, la sicurezza di Ixchiq è attentamente monitorata e le raccomandazioni per l’uso saranno aggiornate se nuove informazioni pertinenti saranno disponibili.