Stati Uniti. La Fda approva il terzo spray nasale al naloxone da banco: “Ampliamo l’accesso per ridurre le morti da oppioidi”

La Food and Drug Administration (Fda) americana ha approvato un nuovo spray nasale al naloxone per uso da banco, il terzo del genere, con l’obiettivo di ampliare ulteriormente l’accesso a un farmaco che può salvare la vita in caso di overdose da oppioidi.

Il prodotto, chiamato Rextovy, contiene 4 milligrammi di naloxone cloridrato in spray nasale ed è indicato per il trattamento d’emergenza dell’overdose da oppioidi. I consumatori potranno acquistarlo senza prescrizione medica in farmacia, nei negozi di convenienza e online, come già accade per gli altri due spray da banco approvati a partire dal 2023.

“L’approvazione di un ulteriore spray nasale al naloxone da banco amplia l’accesso e offre un’opzione in più per i consumatori – ha dichiarato Mike Davis, direttore ad interim del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della Fda -. Dare a persone senza formazione medica la possibilità di agire immediatamente con questi prodotti ha dimostrato di salvare vite”.

I dati diffusi dalla Fda mostrano un netto calo delle morti per overdose. Nel periodo di 12 mesi terminato ad agosto 2023, i decessi erano stati 111.451; nello stesso periodo terminato a dicembre 2025, i decessi sono scesi a 68.632. Un calo che gli esperti attribuiscono a molteplici fattori: il maggiore accesso al naloxone da banco, ma anche i cambiamenti nelle modalità di consumo, le variazioni nell’offerta di fentanil e il miglioramento dei trattamenti per la dipendenza.

Nonostante il calo, l’overdose da oppioidi – trainata in particolare dal fentanil illecito – resta una grave emergenza di sanità pubblica negli Stati Uniti. Quasi un milione di persone sono morte per overdose da oppioidi tra il 1999 e il 2023.

Il naloxone è un antagonista degli oppioidi: si lega ai recettori, bloccando gli effetti di sostanze come eroina, fentanil e ossicodone e invertendo rapidamente l’overdose. Il suo effetto è temporaneo, quindi dopo la somministrazione è fondamentale chiamare il 911.

L’uso di Rextovy può provocare sintomi da astinenza improvvisa quando la persona riprende conoscenza, tra cui tremori, sudorazione, nausea o irritabilità. Il prodotto è comunque sicuro anche quando non si è certi della presenza di oppioidi nell’organismo.

La disponibilità di più formulazioni approvate amplia l’accesso, incoraggia la concorrenza – con possibili riduzioni di prezzo – e offre alternative ai consumatori. Tuttavia, uno studio condotto dopo l’approvazione del primo spray da banco ha mostrato che le vendite al dettaglio di naloxone OTC sono rimaste limitate, con una media di soli 396 unità per milione di residenti, mentre la distribuzione in farmacia ha raggiunto una media di 7.063 unità per milione di residenti nello stesso periodo. I ricercatori hanno suggerito che il divario potrebbe essere dovuto all’alto costo dei prodotti al dettaglio, che si avvicina ai 50 dollari, rendendo i programmi statali e la distribuzione in farmacia più accessibili.

“L’accesso non significa solo disponibilità, ma anche costo”, ha osservato Mark Garofoli, farmacista clinico della West Virginia University. “Questo varierà da prodotto a prodotto e creerà confusione per i pazienti e per gli stessi professionisti sanitari”.