Le aziende biofarmaceutiche rappresentano una fonte essenziale di innovazione per i sistemi sanitari. Tuttavia, trasformare una scoperta scientifica in un nuovo farmaco è un processo lungo, costoso e incerto, che richiede investimenti, competenze e la capacità di affrontare percorsi regolatori complessi. Per questo Europa, Stati Uniti e Cina sono impegnati in una competizione sempre più intensa per attrarre e trattenere le imprese innovative del settore.
A fare il punto sullo stato della competizione globale nelle biotecnologie è Nathalie Moll, direttore generale di Efpia, che commenta i risultati di un nuovo rapporto realizzato da Charles River Associates (CRA). Lo studio esamina come i diversi contesti normativi e politici influenzino le decisioni di investimento delle aziende biofarmaceutiche e mette in evidenza il progressivo calo di attrattività dell’Europa rispetto ai suoi principali concorrenti.
L’Europa perde attrattività per gli investimenti Secondo il rapporto, l’Europa continua a essere un punto di riferimento mondiale per la ricerca scientifica e la produzione di conoscenze, ma fatica sempre più a trasformare questi punti di forza in risultati industriali e commerciali.
Uno dei principali elementi di debolezza riguarda l’accesso ai capitali di rischio, la tutela della proprietà intellettuale e gli incentivi destinati alle imprese nelle prime fasi di sviluppo. In tutti questi ambiti gli Stati Uniti mantengono un vantaggio competitivo, mentre la Cina sta accelerando rapidamente il proprio percorso di crescita.
Le aziende statunitensi attraggono la quota maggiore dei finanziamenti globali nel settore biotech, beneficiando non solo di risorse economiche ma anche di competenze specialistiche e reti di contatti che favoriscono la crescita delle imprese emergenti.
Il divario emerge anche sul fronte dei brevetti. Tra il 2001 e il 2020 la quota cinese dei depositi di brevetti biotecnologici è salita da meno dell’1% al 10%, mentre quella europea è diminuita dal 23% al 18%. Un dato che, secondo il rapporto, riflette la crescente difficoltà dell’Europa nel tradurre la propria eccellenza scientifica in innovazione industriale.
La percezione di un ecosistema meno favorevole emerge anche dalle scelte delle stesse imprese: dal 2020, 66 delle 67 aziende biotecnologiche dell’Unione europea che si sono quotate in borsa hanno scelto mercati esterni all’Ue.
Sviluppo clinico: l’Europa arretra rispetto ai concorrenti Un altro ambito in cui il continente sta perdendo terreno è quello delle sperimentazioni cliniche. Da anni, osserva Moll, le aziende farmaceutiche segnalano la necessità di rafforzare il sistema europeo dello sviluppo clinico, spesso caratterizzato da procedure frammentate, complessità burocratiche e costi elevati.
Negli Stati Uniti i tempi necessari per avviare una sperimentazione clinica risultano generalmente più brevi, mentre la Cina ha costruito un ambiente particolarmente competitivo dal punto di vista dei costi. Sebbene in alcuni casi gli studi clinici possano risultare più costosi negli Usa, tali investimenti vengono compensati da un contesto commerciale che offre maggiori opportunità di attrarre capitali e recuperare le spese sostenute per la ricerca e lo sviluppo.
I numeri confermano il cambiamento in corso. Tra il 2013 e il 2023 la quota europea degli studi clinici sponsorizzati dalle aziende è scesa dal 22% al 12%, mentre quella cinese è cresciuta dal 5% al 18%. Secondo Efpia, se questa tendenza dovesse proseguire, le conseguenze non riguarderebbero soltanto l’industria, ma anche i pazienti, gli ospedali e le economie europee.
Le difficoltà nella produzione Le criticità non si fermano alla ricerca clinica. Il rapporto evidenzia le difficoltà che le piccole imprese incontrano nella fase di industrializzazione e di crescita produttiva. Le aziende che sviluppano terapie avanzate devono reperire personale altamente qualificato e costruire capacità produttive adeguate, spesso senza poter contare su ricavi e con risorse finanziarie limitate. Anche il ricorso a organizzazioni di produzione a contratto può risultare economicamente difficile per molte realtà emergenti.
Per una start-up biotech, portare il primo prodotto attraverso le fasi di sviluppo clinico e avviare la produzione rappresenta un percorso lungo e incerto, durante il quale devono essere sostenuti costi elevati senza alcuna garanzia di successo.
Accesso al mercato ancora troppo complesso Le difficoltà proseguono anche dopo l’approvazione regolatoria. Il rapporto evidenzia che il 78% dei nuovi farmaci lanciati a livello globale viene commercializzato negli Stati Uniti entro un anno. In Europa la quota si ferma al 15%.
Secondo Moll, il sistema europeo di accesso al mercato continua a essere particolarmente complesso. Dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), le aziende devono affrontare ulteriori procedure di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) e negoziazioni sui rimborsi che variano da Paese a Paese.
Questo comporta un significativo carico amministrativo e la concreta possibilità che un farmaco approvato non ottenga una valutazione positiva da parte degli organismi nazionali responsabili dell’accesso e del rimborso. Una situazione che, sottolinea Efpia, non trova equivalenti negli Stati Uniti.
Il costo di fare impresa in Europa Tra gli elementi che incidono sulla competitività europea figurano anche i meccanismi di restituzione obbligatoria e i sistemi di contenimento della spesa farmaceutica adottati in diversi Paesi. Secondo Moll, le clausole di payback e i rimborsi obbligatori esercitano una pressione crescente sui prezzi dei medicinali innovativi e rappresentano, di fatto, una forma di ulteriore tassazione sugli utili delle aziende.
A differenza dell’Europa, né Stati Uniti né Cina prevedono limitazioni di redditività di questo tipo. Una situazione che può influenzare le decisioni di investimento in ricerca e sviluppo e ridurre l’attrattività del continente, soprattutto per le piccole imprese che dipendono dal capitale di rischio e dalle prospettive di ritorno sugli investimenti.
Il Biotech Act e la sfida della competitività Il rapporto dedica infine attenzione all’EU Biotech Act, proposto dalla Commissione europea nel dicembre 2025 per rafforzare l’ecosistema delle biotecnologie attraverso procedure più snelle, tempistiche regolatorie più rapide e un maggiore sostegno agli investimenti pubblici e privati.
Per Efpia si tratta di un’iniziativa positiva che riconosce molte delle criticità oggi presenti nel settore. Tuttavia, il rapporto conclude che l’impatto del provvedimento sulla competitività europea sarà limitato se non verrà accompagnato da misure in grado di migliorare il contesto economico e commerciale in cui operano le imprese.
Nel frattempo, Stati Uniti e Cina continuano a investire massicciamente nei rispettivi ecosistemi biotecnologici e nel sostegno alle piccole aziende innovative, spesso all’origine delle scoperte più rilevanti.
Secondo Moll, l’Europa dispone ancora delle risorse necessarie per competere ai massimi livelli nel settore delle biotecnologie. La sfida sarà valorizzare questi punti di forza e cogliere l’opportunità offerta dal Biotech Act per tornare a essere una destinazione più attrattiva per gli investimenti nelle scienze della vita e nell’innovazione farmaceutica.
