Stati Uniti. La Fda approva il primo generico monodose per l’influenza: accesso più ampio e costi più bassi

La Food and Drug Administration (Fda) americana ha approvato il primo farmaco generico del baloxavir marboxil, principio attivo dell’antivirale Xofluza, per il trattamento dell’influenza non complicata e per la profilassi post-esposizione. Il via libera, arrivato in vista della stagione influenzale 2026-2027, introduce un’opzione terapeutica monodose più accessibile e a basso costo, con l’obiettivo di ampliare l’accesso alle cure e ridurre la pressione sul sistema sanitario.

Il baloxavir marboxil agisce come inibitore della cap-dependent endonuclease, bloccando la replicazione virale in una fase precoce. A differenza dei tradizionali antivirali come l’oseltamivir, che richiedono somministrazioni multiple per 5 giorni, questo farmaco si assume in un’unica dose orale, semplificando l’aderenza al trattamento. Secondo i dati degli studi clinici di fase 3, il farmaco ha mostrato un tempo mediano di alleviamento dei sintomi di 53,7 ore, rispetto alle 80,2 ore del placebo. Il generico, prodotto da Norwich Pharmaceuticals, mantiene le stesse indicazioni del farmaco originario di Genentech.

Il generico è indicato per il trattamento dell’influenza acuta non complicata in pazienti di età pari o superiore a 5 anni che presentano sintomi da non più di 48 ore e che sono altrimenti sani o ad alto rischio di complicanze. Può essere utilizzato anche per la profilassi post-esposizione in soggetti della stessa fascia d’età che sono entrati in contatto con un individuo influenzato.

Gli effetti indesiderati più comuni riportati includono diarrea, bronchite, nausea, sinusite e mal di testa. Il farmaco è controindicato in soggetti con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi dei suoi componenti, e presenta un aumento dell’incidenza di resistenza nel trattamento dei bambini al di sotto dei 5 anni d’età.

Con l’ingresso di questo generico sul mercato, la Fda punta ad aumentare la concorrenza nel settore degli antivirali, in un’ottica di maggiore accessibilità e sostenibilità economica per i pazienti.