Fda, via libera al PreCheck Pilot Program: 7 aziende per il rilancio della produzione farmaceutica negli Stati Uniti

La Food and Drug Administration ha annunciato la selezione di sette aziende per partecipare al PreCheck Pilot Program, una nuova iniziativa volta a potenziare la produzione farmaceutica nazionale, aumentare la capacità produttiva e rafforzare la resilienza della catena di approvvigionamento dei farmaci negli Stati Uniti.

Il programma, lanciato il 1° febbraio 2026 in risposta all’ordine esecutivo 14293 firmato dal Presidente Trump nel maggio 2025, ha ricevuto oltre 80 richieste di partecipazione tra febbraio e marzo. L’obiettivo è sostenere lo sviluppo di nuovi impianti di produzione farmaceutica statunitensi, incoraggiando un coinvolgimento precoce della Fda e offrendo un percorso normativo più prevedibile per le aziende che intendono produrre farmaci per il mercato americano.

“Presidente Trump sta ricostruendo la base manifatturiera farmaceutica americana perché la salute e la sicurezza della nostra nazione dipendono da questo – ha dichiarato il Segretario alla Salute Robert F. Kennedy Jr. -. Il PreCheck Pilot Program della Fda aiuterà a riportare la produzione farmaceutica negli Stati Uniti, a rafforzare le nostre catene di approvvigionamento, a creare posti di lavoro americani di alta qualità e a garantire ai pazienti un accesso affidabile a farmaci sicuri ed efficaci. Questo è un altro importante passo verso un’America più sana, più forte e più autosufficiente”.

Il Commissario ad interim della Fda, Kyle Diamantas, ha sottolineato come il programma rifletta “l’impegno dell’amministrazione Trump nel rafforzare la capacità produttiva farmaceutica nazionale, creare posti di lavoro americani e ridurre i costi dei farmaci per le famiglie”. “Rendendo i nostri processi e le nostre aspettative regolatorie più trasparenti, garantiamo che i produttori farmaceutici americani rimangano leader globali, fornendo in modo sicuro trattamenti di alta qualità ai pazienti proprio qui a casa”, ha aggiunto.

Le aziende scelte per partecipare al programma pilota sono:

• Amneal Pharmaceutical: stabilimento a Long Island, NY, per la produzione di prodotti sterili liquidi a piccole molecole per la gestione del dolore e malattie respiratorie e oftalmiche.
• Cellares Corp.: stabilimento a Bridgewater, NJ, per la produzione di terapie geniche a base di cellule per patologie oncologiche ed ematologiche.
• Eli Lilly and Company: stabilimento a Lebanon, IN, per la produzione di principi attivi farmaceutici a supporto dei farmaci esistenti e futuri dell’azienda.
• FUJIFILM Biotechnologies: stabilimento a Holly Springs, NC, per la produzione su scala commerciale di prodotti biotecnologici tramite coltura cellulare.
• Kriya Therapeutics, Inc.: stabilimento a Durham, NC, per la produzione di terapie geniche basate su virus adeno-associati per malattie croniche.
• Kyowa Kirin, Inc.: stabilimento a Sanford, NC, per la produzione di principi attivi biotecnologici per malattie rare.
• Regeneron Pharmaceuticals, Inc.: stabilimento a Saratoga Springs, NY, per la produzione di principi attivi biotecnologici, iniettabili sterili e terapie proteiche innovative per diverse patologie.

I partecipanti selezionati parteciperanno al programma PreCheck in due fasi. Nella Fase 1 (Prontità dell’impianto), riceveranno una guida tecnica anticipata dalla Fda prima che l’impianto diventi operativo, inclusa la revisione delle informazioni sull’impianto presentate attraverso un Drug Master File dedicato. Questo consente alla Fda di valutare e contribuire a migliorare la prontezza dell’impianto prima della presentazione di una domanda di farmaco o biologico.

Nella Fase 2 (Presentazione della domanda), i partecipanti avranno opportunità di coinvolgimento potenziato con la Fda attraverso riunioni pre-sottomissione incentrate sull’impianto, che mirano a facilitare la valutazione accelerata e consentire ispezioni più precoci nel ciclo di revisione.

Il programma, spiega la Fda, “migliora il coinvolgimento tra l’Agenzia e l’industria facilitando interazioni più precoci per minimizzare l’incertezza associata alla prontezza produttiva”, consentendo alla Fda di identificare potenziali problemi prima che si traducano in carenze che potrebbero ritardare o impedire l’approvazione delle domande.