La Commissione Affari Sociali e Sanità del Senato ha conferito il mandato al relatore a riferire favorevolmente all’Assemblea sul disegno di legge delega di riforma del settore farmaceutico, autorizzandolo a richiedere lo svolgimento della relazione orale e ad apportare eventuali modifiche di forma e di coordinamento. Si chiude così l’esame in Commissione di un provvedimento destinato a ridisegnare l’organizzazione dell’assistenza farmaceutica italiana, aggiornandola alle nuove esigenze del Servizio sanitario nazionale.
Le modifiche approvate riguardano esclusivamente l’articolo 3, dedicato alle farmacie. Non alterano l’impianto della delega, ma ne precisano alcuni contenuti, con particolare attenzione alla governance del settore, alla sanità digitale e al rafforzamento della farmacia dei servizi.
La novità politicamente più significativa riguarda la proprietà delle farmacie. Un emendamento presentato dall’opposizione introduce tra i criteri direttivi della delega l’obiettivo di rivedere i limiti quantitativi relativi alla titolarità delle farmacie da parte delle società di capitali, riducendo la quota massima di controllo. Non si tratta di una modifica immediatamente operativa, ma di un indirizzo affidato al Governo, che dovrà tradurlo nei decreti legislativi attuativi.
Le altre novità rafforzano il ruolo dei sistemi informativi sanitari, prevedono un utilizzo più avanzato dei dati per il monitoraggio delle terapie e della spesa farmaceutica, introducono un esplicito riferimento all’aderenza terapeutica nell’ambito della farmacia dei servizi e valorizzano il ruolo delle farmacie nelle aree interne e rurali, anche attraverso la gestione dei dispensari farmaceutici.
Al di là di queste integrazioni, il cuore della riforma resta quello delineato dal testo originario. L’articolo 1 contiene la delega al Governo, che entro il 31 dicembre 2026 dovrà riordinare l’intera legislazione farmaceutica attraverso uno o più testi unici. L’obiettivo è superare un quadro normativo stratificato nel tempo, accorpando e coordinando le disposizioni oggi sparse in numerose leggi e rendendo il sistema più semplice, coerente e aggiornato. La delega prevede inoltre un ampio coinvolgimento istituzionale: i decreti dovranno essere adottati previo confronto con Regioni, Consiglio di Stato e Parlamento e potranno essere successivamente corretti entro due anni dalla loro entrata in vigore.
L’articolo 2 definisce invece la filosofia della riforma. Il Governo dovrà perseguire quattro grandi obiettivi: migliorare l’accesso ai farmaci, rendere più efficiente l’organizzazione dei servizi farmaceutici, rafforzare la rete assistenziale sul territorio e rendere più efficace la programmazione e il controllo della spesa. A questi si aggiunge un importante lavoro di manutenzione normativa, con il coordinamento delle disposizioni vigenti, l’eliminazione delle norme ormai superate e la revisione del sistema sanzionatorio secondo criteri di proporzionalità e coerenza. In altre parole, non si tratta soltanto di cambiare alcune regole, ma di riscrivere in maniera organica l’architettura della legislazione farmaceutica italiana.
È però l’articolo 3 a rappresentare il vero cuore operativo della delega. Qui il Parlamento affida al Governo il compito di intervenire su alcuni dei dossier più delicati del settore. Il primo riguarda la distribuzione dei medicinali, con l’obiettivo di garantire un accesso più equo e continuativo ai farmaci e, allo stesso tempo, favorire la produzione nazionale di principi attivi, eccipienti e medicinali finiti, anche per ridurre la dipendenza dalle forniture estere e rafforzare la sicurezza degli approvvigionamenti. Una particolare attenzione è riservata ai pazienti affetti da malattie rare, croniche o invalidanti e ai medicinali galenici, che rappresentano spesso un presidio terapeutico essenziale.
Lo stesso articolo affronta poi uno dei temi più sensibili per la sostenibilità del Servizio sanitario nazionale: la governance della spesa farmaceutica. La delega prevede infatti una revisione dei tetti di spesa e dei meccanismi di payback, cioè del sistema attraverso il quale le aziende farmaceutiche partecipano al ripiano degli eventuali sforamenti. L’intenzione è costruire un modello più stabile e coerente, capace di ridurre il contenzioso che negli ultimi anni ha caratterizzato il rapporto tra istituzioni e industria.
Un altro pilastro della riforma è la digitalizzazione. Il testo punta a realizzare un sistema informativo pienamente integrato, nel quale prescrizioni, dispensazioni, consumi e disponibilità dei farmaci possano essere monitorati in tempo reale. L’interoperabilità tra Sistema Tessera Sanitaria, Fascicolo sanitario elettronico, Ecosistema dei dati sanitari e sistemi di prescrizione dovrà consentire non soltanto una gestione più efficiente delle informazioni, ma anche il monitoraggio degli esiti delle terapie, il rafforzamento della farmacovigilanza e la produzione di evidenze scientifiche utili a orientare le decisioni cliniche e regolatorie. Parallelamente viene previsto il potenziamento della ricetta dematerializzata e la completa digitalizzazione dei processi prescrittivi, con l’obiettivo di ridurre gli adempimenti burocratici per professionisti e cittadini.
Una parte consistente della delega è dedicata alla trasformazione della farmacia territoriale. La riforma consolida il modello della farmacia dei servizi, rafforzandone l’integrazione con la rete dell’assistenza territoriale prevista dal Pnrr. Le farmacie saranno chiamate a svolgere un ruolo crescente nella telemedicina, nella presa in carico dei pazienti cronici, nelle attività di prevenzione e di educazione sanitaria, oltre che nella dispensazione dei medicinali. Le modifiche approvate in Commissione inseriscono inoltre il riferimento esplicito all’aderenza terapeutica, chiarendo che queste attività dovranno contribuire anche a migliorare il corretto svolgimento delle cure.
La riforma guarda alle aree interne e ai territori più periferici, dove l’accesso ai servizi sanitari è spesso più difficile. La delega punta a razionalizzare la pianificazione territoriale senza superare il principio della pianta organica delle farmacie, ma valorizzando la rete già esistente e consentendo alle farmacie di gestire dispensari farmaceutici nelle zone meno servite. L’obiettivo è evitare nuovi vuoti assistenziali e garantire una presenza sanitaria capillare anche nei piccoli comuni.
L’articolo 4, infine, affronta il tema delle risorse necessarie per rendere operativa la riforma. Il provvedimento stanzia finanziamenti specifici per la realizzazione delle infrastrutture digitali previste dalla delega e stabilisce che ogni successivo decreto legislativo dovrà essere accompagnato da una relazione tecnica che ne certifichi la sostenibilità finanziaria. Per tutti gli altri interventi resta fermo il principio dell’invarianza della spesa pubblica: eventuali nuovi oneri potranno essere introdotti solo se accompagnati da adeguate coperture.
