Un comparto che continua a crescere e creare occupazione, ma che dopo anni di rincorsa all’aumento dei costi comincia a mostrare i primi segnali di affaticamento. La redditività delle imprese dei farmaci accessibili si ferma infatti al 2,8%, 0,3 punti percentuali in meno rispetto all’anno precedente, mentre tra il 2020 e il 2024 i costi di produzione sono aumentati del 32,1%.
È uno dei segnali più rilevanti che emergono dall’XI Rapporto dell’Osservatorio sui Farmaci Accessibili di Egualia, realizzato con il contributo di Nomisma e Teha Group e presentato oggi a Roma. Una fotografia che mette insieme sostenibilità economica delle imprese, andamento della spesa farmaceutica, gare, dipendenza produttiva dall’estero e capacità dei farmaci fuori brevetto di liberare risorse per l’innovazione.
Il comparto resta solido: nel 2024 le imprese dei farmaci accessibili hanno generato 6,8 miliardi di euro di ricavi e occupato 11.792 addetti diretti, in crescita dell’1,9% in un anno. Considerando anche gli effetti indiretti e indotti, l’impatto economico complessivo raggiunge 20,4 miliardi di euro e quello occupazionale supera i 49 mila addetti.
Dietro questi numeri cominciano però ad affiorare gli effetti di una pressione che dura da anni. Tra il 2020 e il 2024 i costi di produzione sono cresciuti complessivamente del 32,1%, spinti dall’aumento delle materie prime, +30,9%, dei servizi, +34,4%, e del personale, +28,3%. Finora le imprese hanno compensato attraverso efficienza, razionalizzazioni e trasformazione dei processi, ma la prima flessione dei margini indica che quello spazio di adattamento si sta progressivamente restringendo.
“Le imprese dei farmaci accessibili hanno dimostrato una forte capacità di adattamento, continuando a investire, innovare e creare occupazione nonostante l’aumento dei costi. Oggi, però – spiega Lucio Poma, capo economista di Nomisma – vediamo un primo segnale di discontinuità nella redditività. Il punto è che, in un mercato a prezzi regolati, l’efficienza ha un limite e non può compensare indefinitamente la crescita dei costi. È un segnale da non sottovalutare, perché nel tempo può tradursi in minori investimenti e in una progressiva riduzione dell’offerta”.
Un mercato sempre più polarizzato
Questa tensione si inserisce in un mercato farmaceutico sempre più polarizzato. Nel 2025, a fronte di quantità sostanzialmente stabili, la spesa ospedaliera è aumentata del 5,2%, raggiungendo 13,1 miliardi di euro. A determinarne la dinamica sono soprattutto i farmaci ancora coperti da brevetto, che assorbono ormai il 94,7% della spesa ospedaliera, mentre gli equivalenti incidono per appena il 2,1%.
Si delineano così due economie del farmaco che contribuiscono entrambe alla tenuta del Servizio sanitario, ma rispondono a logiche industriali differenti. Da una parte l’innovazione, con volumi più contenuti e valori unitari elevati. Dall’altra i medicinali accessibili e fuori brevetto, che garantiscono grandi volumi di cura a prezzi contenuti e con margini industriali molto più bassi. Una differenza che, secondo l’Osservatorio, deve trovare spazio nella revisione della governance farmaceutica.
“La crescita della spesa farmaceutica e le difficoltà della filiera – spiega Daniela Bianco, Partner, The European House – Ambrosetti e Responsabile Health & Life Sciences, TEHA Group – ci impongono di ripensare la governance, superando una logica concentrata prevalentemente sul contenimento dei costi. Innovazione e farmaci accessibili svolgono ruoli diversi ma complementari per il Servizio Sanitario Nazionale, per questo serve una maggiore integrazione tra politica sanitaria e politica industriale, riconoscendo ai farmaci accessibili non solo il contributo alla sostenibilità della spesa, ma anche il loro valore strategico per la resilienza delle filiere e la sicurezza degli approvvigionamenti”.
In dieci anni 8,2 miliardi di risparmi
Il contributo dei farmaci accessibili alla sostenibilità del sistema resta rilevante. Tra il 2016 e il 2025, equivalenti, biosimilari e farmaci fuori brevetto hanno generato 8,2 miliardi di euro di risparmi, liberando in media oltre 800 milioni l’anno. Nel solo 2025 il risparmio ha superato gli 850 milioni di euro. E il potenziale non si esaurisce qui. Le scadenze di numerosi brevetti previste tra il 2026 e il 2028 potrebbero favorire l’ingresso di nuovi equivalenti e biosimilari e generare ulteriori risparmi stimati in circa 1,2 miliardi di euro, creando nuove risorse da reinvestire nel sistema.
Nel mercato territoriale, i medicinali fuori brevetto rappresentano ormai una quota prevalente: nella classe A rimborsata dal Ssn assorbono il 72,9% della spesa e l’88,2% dei consumi. I generici equivalenti in senso stretto rappresentano invece il 23,5% della spesa e il 32,1% dei consumi. Sul fronte dei biosimilari, nel 2025 la quota raggiunge il 54%, pur in presenza di differenze territoriali.
Gare, i lotti deserti salgono al 21%
Un altro segnale di criticità arriva dalle gare ospedaliere. Nel 2025 la quota di lotti deserti è salita al 21%, rispetto al 15% del 2024. Parallelamente diminuisce la partecipazione delle imprese alle procedure per i prodotti più maturi: prendendo come riferimento i medicinali immessi in commercio nel 2015, il tasso di partecipazione alle gare è passato dal 93% nel primo anno al 58% nel 2024 e nel 2025.
Una dinamica che può avere conseguenze anche sulla spesa. Nel caso delle successive procedure ristrette, il Rapporto rileva infatti livelli di spesa mediamente superiori del 142% rispetto a quelli previsti nelle gare originarie.
Principi attivi, la dipendenza dall’estero
La questione non riguarda però soltanto la sostenibilità delle singole imprese. Tra il 60 e l’80% dei principi attivi utilizzati nei medicinali commercializzati in Europa viene oggi prodotto fuori dall’Unione europea, prevalentemente in Cina e India. Una dipendenza che si inserisce in un quadro internazionale caratterizzato dalla crescente competizione tra Stati Uniti e Cina e dalla progressiva perdita di terreno dell’Europa.
Mantenere economicamente sostenibili le produzioni dei farmaci accessibili diventa quindi, nella lettura dell’Osservatorio, anche una questione di sicurezza degli approvvigionamenti e autonomia produttiva. Il Rapporto invita per questo a superare una lettura dei farmaci equivalenti e biosimilari fondata esclusivamente sul loro costo, considerandoli anche come parte dell’infrastruttura sanitaria e industriale del Paese.
Le quattro priorità indicate da Egualia
Da qui le richieste di Egualia in vista dei prossimi interventi sulla governance farmaceutica: prevedere meccanismi trasparenti e tempestivi di adeguamento dei prezzi dei farmaci maturi ed essenziali quando la crescita strutturale dei costi ne compromette la sostenibilità produttiva; consolidare ed estendere gli accordi quadro multi-aggiudicatario; rivedere il payback per equivalenti, biosimilari e farmaci fuori brevetto già acquistati attraverso gara pubblica; avviare un piano nazionale di informazione sui farmaci equivalenti, con il coinvolgimento di medici e farmacisti, per contrastare i pregiudizi e ridurre le forti differenze territoriali nel loro utilizzo.
Sul payback, il Rapporto ricorda che nel 2025 il valore complessivo a carico della filiera per il ripiano del disavanzo degli acquisti diretti ha raggiunto 2,4 miliardi di euro. Da qui la richiesta di escludere dal meccanismo equivalenti, biosimilari e farmaci fuori brevetto acquistati tramite gara pubblica, evitando una seconda pressione economica su prodotti già sottoposti alla competizione delle gare.
Una revisione della governance che, nella prospettiva indicata dall’Osservatorio, non significa semplicemente spendere di più, ma creare le condizioni per spendere meglio e preservare un mercato capace di garantire concorrenza, continuità delle forniture e risorse per finanziare l’innovazione.
“Le imprese hanno dimostrato in questi anni una straordinaria capacità di adattamento, assorbendo aumenti dei costi superiori al 30%, riorganizzando i processi e continuando a investire e creare occupazione. La prima flessione della redditività ci dice però che questo equilibrio sta diventando sempre più fragile”, afferma Riccardo Zagaria, presidente di Egualia.
“Innovazione e farmaci accessibili – continua Zagaria – sono entrambi indispensabili al Servizio sanitario, ma hanno strutture economiche profondamente diverse e non possono essere governati come se fossero lo stesso mercato. I farmaci fuori brevetto garantiscono ogni giorno grandi volumi di cura a costi contenuti e liberano risorse per finanziare l’accesso alle nuove terapie. Dopo anni nei quali sono state soprattutto le imprese ad adattarsi alle nuove condizioni, oggi è la governance che deve evolvere”.
“Investire sui farmaci fuori brevetto non significa soltanto garantire la continuità delle cure e la sostenibilità del Servizio sanitario: significa anche rafforzare la capacità produttiva farmaceutica italiana, un patrimonio industriale strategico e uno dei motori della crescita del Paese. Difendere la sostenibilità di queste produzioni significa quindi tenere insieme salute, autonomia produttiva e sviluppo industriale, garantendo le cure di oggi e preservando la capacità del Paese di assicurarsele anche domani”, conclude Zagaria.
