Medicinali veterinari. Ema: parere positivo per due nuovi prodotti destinati a bovini e cani

Due pareri positivi per l’autorizzazione di nuovi medicinali veterinari, aggiornamenti sulla sicurezza di un farmaco già autorizzato e la raccomandazione di prorogare l’autorizzazione di un vaccino contro l’influenza aviaria.

Sono alcune delle principali decisioni adottate dal Comitato per i medicinali veterinari (Cvmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), nell’ambito delle attività di valutazione e monitoraggio dei medicinali destinati agli animali.

Due pareri positivi per nuovi medicinali veterinari

Il Comitato ha espresso parere favorevole, in circostanze eccezionali, all’autorizzazione all’immissione in commercio di Bovilis Lumpyvax, un vaccino vivo contro la dermatite nodulare contagiosa dei bovini. Il prodotto è destinato all’immunizzazione attiva degli animali, con l’obiettivo di ridurre i segni clinici della malattia e la viremia causata dal virus responsabile dell’infezione.

Parere positivo anche per Stemyca, un medicinale a base di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale equino, destinato ai cani affetti da enteropatia infiammatoria cronica (CIE) non responsiva all’alimentazione. Il prodotto è indicato per ridurre i segni clinici della patologia.

Il Cvmp ha inoltre espresso parere positivo su una variazione dell’autorizzazione di Mirataz (mirtazapina), alla luce di nuovi dati di sicurezza ottenuti da studi su animali da esperimento. L’aggiornamento riguarda il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) e il foglio illustrativo, nei quali viene precisato che la somministrazione di dosi eccessive del medicinale è associata ad alcune reazioni avverse già note, tra cui eritema e alopecia nel sito di applicazione.

Influenza aviaria: raccomandata la proroga dell’autorizzazione per Vaxxitek HVT+IBD+H5

Il Comitato ha concluso positivamente anche il riesame dell’autorizzazione all’immissione in commercio, concessa in circostanze eccezionali, di Vaxxitek HVT+IBD+H5, un vaccino contro l’influenza aviaria. Al termine della valutazione, il Cvmp ha raccomandato di prorogare di un anno la validità dell’autorizzazione.

Tra le procedure esaminate figura anche quella relativa a Vetmedin 1,5 mg/ml soluzione orale per cani (pimobendan).

La Commissione europea aveva richiesto chiarimenti al Cvmp in merito a una variazione dell’autorizzazione finalizzata all’aggiunta di una nuova indicazione terapeutica, dopo che gli Stati membri non avevano raggiunto un accordo sull’efficacia del medicinale nell’ambito della procedura di revisione condotta dal Gruppo di coordinamento veterinario per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate (Cmdv).

Dopo aver esaminato la documentazione e tutti i dati disponibili, il Comitato ha concluso, a maggioranza, che il rapporto rischio-beneficio di Vetmedin per l’indicazione proposta è positivo. I chiarimenti saranno ora trasmessi alla Commissione europea per le successive valutazioni.

Consulenza scientifica e medicinali destinati a mercati limitati

Nel corso delle attività, il Cvmp ha adottato anche due pareri scientifici relativi a un prodotto farmaceutico e a un prodotto immunologico, entrambi destinati al salmone atlantico.

Il Comitato ha inoltre esaminato una richiesta di classificazione riguardante un prodotto antiparassitario, insetticida e repellente per cani. Il medicinale è stato classificato come destinato a un mercato limitato, ma non idoneo all’autorizzazione secondo la procedura prevista dall’articolo 23 del regolamento (UE) 2019/6.

Farmacovigilanza: esaminati i segnali di sicurezza

Sul fronte della farmacovigilanza, il Cvmp ha adottato i risultati del processo mensile di gestione dei segnali di sicurezza relativi ai medicinali veterinari.

I segnali trasmessi dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio sono consultabili, in ordine cronologico, nel registro pubblico IRIS dell’Ema, selezionando il filtro “Invio per gestione dei segnali” nella categoria relativa alla tipologia di invio.

Ulteriori informazioni sui medicinali esaminati, comprese le indicazioni complete, sono disponibili nella documentazione pubblicata dall’Agenzia europea per i medicinali.