Caso Avastin. Consulta: “Su off label Aifa valuti anche gli aspetti economici”

“Il criterio della ‘valida alternativa’ presuppone la comparazione da parte dell’Agenzia dei farmaci ‘equivalenti’ sotto il profilo sia medico-scientifico, sia economico, atteso che un farmaco alternativo da un punto di vista medico-scientifico potrebbe non essere una ‘valida alternativa terapeutica’ quando non garantisca – dal punto di vista economico-finanziario – una sua efficiente utilizzazione a carico del SSN in termini di rapporto numerico tra dosi acquistabili del farmaco e pazienti curabili, così realizzando condizioni economicamente non accettabili e discriminatorie tali da limitare l’accesso alle cure e, dunque, ledere la tutela del diritto alla salute costituzionalmente garantita. Lo stesso può dirsi nell’ipotesi inversa”.

È questa la posizione della Corte Costituzionale sul ruolo dell’Aifa in materia di farmaci off, affermata nella sentenza 151/2014 depositata ieri e riguardante, precisamente, il giudizio di legittimità costituzionale delle norme in materia promosso dal Tar dell'Emilia Romagna nel procedimento tra la Novartis e la Regione per l’erogabilità del farmaco Avastin della Roche per il trattamento off label dei casi di degenerazione maculare.

Sul tavolo dei giudice, in particolare, sono state messe le norme del combinato disposto dell’art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536 (Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l’anno 1996), convertito dall’art. 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 648, e dell’art. 8 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE – e successive direttive di modifica – relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE), per violazione degli artt. 2, 3, secondo comma, 97, primo comma, e 119, primo e quarto comma, della Costituzione.

Le disposizioni impugnate riguardano, rispettivamente, l’erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale  dei medicinali da impiegare per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata – cosiddetti farmaci off label – (art. 1, comma 4, del d.l. n. 536 del 1996) e la disciplina dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci (art. 8 del d.lgs. n. 219 del 2006). Esse, ad avviso del collegio rimettente, “lederebbero l’autonomia finanziaria regionale di cui all’art. 119 Cost., nonché i principi di ragionevolezza, solidarietà e buon andamento della pubblica amministrazione nella parte in cui, in particolare: a) “non prevedono (…) che le Regioni, su cui ricadono concretamente (in quanto a carico del Servizio sanitario regionale) i costi dei farmaci dispensati dal S.S.N., possano, quanto meno, avere potere di iniziativa e partecipazione procedimentale riguardo alla richiamata procedura di autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco per uso off-label, che necessariamente deve poi essere istruita e conclusa dalla competente Autorità statale ex art. 117 Cost.; b) prevedono che costituisca “valida alternativa” al farmaco straordinariamente autorizzato “off-label” (…) la sola esistenza sul mercato di un farmaco autorizzato “on-label” di almeno pari efficacia terapeutica, senza attribuire pertanto alcun rilievo, al fine di integrare il concetto di “valida alternativa”, anche al necessario e imprescindibile fattore economico, correlato alla primaria esigenza di controllo della spesa pubblica”.

Ma la questione è, secondo i giudici, “inammissibile”. Perché, ricordano i giudici, spetta all’Aifa decidere sulle proposte di inserimento dei farmaci off label nell’apposita lista. E il giudizio “riguarda, invece, una deliberazione regionale con cui la Regione Emilia-Romagna ha direttamente disposto la temporanea erogabilità del medicinale ‘Avastin’ a carico del Servizio sanitario regionale, esercitando un potere decisionale fondato su una disposizione regionale che questa Corte ha già dichiarato costituzionalmente illegittima con sentenza n. 8 del 2011. Ai fini del sindacato di legittimità della deliberazione regionale impugnata nel giudizio principale non rileva, dunque, l’eventuale accoglimento delle censure formulate dal collegio rimettente, dal momento che con questo atto la Regione non ha esercitato il predetto potere di iniziativa o di partecipazione procedimentale, ma un potere decisionale. La legge attribuisce il potere di decisione all’AIFA e questa – concludono i giudici -, nel caso di specie, avrebbe dovuto da tempo esercitarlo secondo le descritte modalità. La Regione invece, anche in caso di accoglimento della questione sollevata, non avrebbe tale potere".