Staminali: dall’Ema una nuova guida

L’European Medicines Agency ha pubblicato nei giorni scorsi una nuova guida destinata alle industrie farmaceutiche relativa ai farmaci basati su cellule staminali. Il documento, frutto di una lunga consultazione con tutti gli stakeholder, si riferisce a tutti i tipi di staminali impiegati a scopo terapeutico, indipendentemente dal loro grado di differenziazione.
“Le cellule staminali – si legge nell’introduzione al documento – rappresentano un’importante promessa per il loro ruolo di sorgente di cellule per applicazioni terapeutiche in diverse patologie (malattie metaboliche, degenerative o infiammatorie) e nella riparazione dei tessuti danneggiati o distrutti, nonché nel trattamento dei tumori. Lo scopo di questo «reflection paper» – prosegue – è coprire specifici aspetti connessi ai prodotti medicinali basati su cellule staminali per la concessione della Marketing Authorisation Application”.
In particolare, il documento sottolinea gli aspetti relativi alle modalità di preparazione del medicinale al fine di garantire la sua sicurezza.
Il “Reflection paper on stem cell-based medicinal products” si va ad affiancare alle linee guida pubblicate nel 2006 (Guideline on human cell-based medicinal products). Con la sua pubblicazione manca ora soltanto un tassello nel quadro normativo europeo relativo alle staminali: quello sulle cellule staminali geneticamente modificate. Sull’argomento l’agenzia sta discutendo un nuovo documento che sarà pubblicato nei prossimi mesi alla fine della consultazione con i diversi attori interessati.