I dati sanitari di 30 milioni di italiani sotto il “microscopio” dell’Aifa. Tra i primi analizzati quelli su scompenso cardiaco e diabete

AIFA valuta e pubblica le informazioni sanitarie derivate dal più grande database al mondo, di popolazione non selezionata, con oltre 30 milioni di persone assistibili, vale a dire titolate a ricevere prestazioni a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Nell’ambito dello sviluppo scientifico di questi dati, l’Agenzia Italiana del Farmaco restituirà nei prossimi anni al SSN il valore di tali informazioni, a cominciare dall’analisi sul rischio di scompenso cardiaco nei pazienti diabetici di tipo 2 in trattamento con farmaci ipoglicemizzanti orali.
 
Sono stati, infatti, pubblicati proprio nei giorni scorsi sull’European Heart Journal i risultati di un’analisi retrospettiva italiana sul rischio di ospedalizzazione per scompenso cardiaco nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con sulfaniluree, inibitori della dipeptidil-peptidasi IV (DPP-4i) e tiazolidinedioni, basata sui dati di 127.555 pazienti inclusi nell’OsMed Health-DB Database. Tra gli autori, Angelo Avogaro e GianPaolo Fadini (Università di Padova), Giuseppe Rosano (IRCCS San Raffaele Roma), Luca Degli Esposti, Stefania Saragoni e Stefano Buda (CliCon) e Luca Pani, Sergio Pecorelli e Pierluigi Russo (AIFA).

L’OsMed Health-DB Database, la cui realizzazione è stata promossa da AIFA nell’ambito delle attività dell’Osservatorio sull’impiego dei Medicinali (OsMed), è basato sull’integrazione dei flussi amministrativi di 41 Enti, 36 ASL e 5 Regioni, in rappresentanza della totalità delle Regioni italiane. Il database include un campione di circa 30 milioni di persone assistibili (il 49,2% della popolazione italiana complessiva), distribuite geograficamente in tutta la penisola, con una serie storica dal 2009 in aggiornamento semestrale.

Nel periodo di inclusione nell’analisi (1° gennaio 2010 – 31 dicembre 2012), sono stati considerati 127.555 pazienti diabetici di tipo 2 in trattamento con ipoglicemizzanti orali, di cui il 72,5% con sulfoniluree, il 14,3% con DPP-4i e il restante 13,2% con tiazolidinedioni (pioglitazone nel 98.2% dei casi). I tre gruppi in analisi presentavano differenze per età, sesso, indice di Charlson (comorbilità), uso di farmaci concomitanti ed eventi cardiovascolari precedenti. Il 70,7% dei pazienti inclusi risultava contemporaneamente trattato con metformina.

Il rischio di ospedalizzazione per scompenso cardiaco, valutato in un periodo di osservazione compreso tra un minimo di 6 mesi e un massimo di 4 anni (valore medio 2,6 anni), è risultato inferiore nel gruppo in trattamento con DPP-4i rispetto al gruppo in trattamento con sulfaniluree (hazard ratio (HR) 0,78; 95% intervallo di confidenza^[1] (IC) 0,62-0,97; p=0.026). La significatività statistica di questo risultato è stata confermata anche dall’analisi dopo propensity score matching (HR 0,70; 95% CI 0,52-0,94; p=0,018).

Questa pubblicazione si inserisce nell’importante contesto delle valutazioni post-marketing sulla sicurezza d’uso dei farmaci, nello specifico sul rischio di scompenso cardiaco associato all’utilizzo dei farmaci ipoglicemizzanti orali. L’OsMed Health-DB Database è risultato uno strumento informativo adeguato per tali valutazioni e, più in generale, per il complesso delle valutazioni sull’utilizzo dei farmaci nel mondo reale (tra cui quelle di epidemiologia, di costo di malattia, di aderenza e di effectiveness).

Fonte: Aifa

^[1] Per “intervallo di confidenza” (IC) di un parametro si intende un intervallo delimitato da due limiti (inferiore e superiore) che abbia una definita probabilità di contenere il valore reale del parametro incognito che si sta studiando in una determinata popolazione. Si tratta di un modo di quantificare l’incertezza di un risultato: la stima prodotta sarà tanto più precisa quanto minore risulterà l’ampiezza del relativo IC associato.