Un modello innovativo di gare regionali di acquisto dei farmaci biotecnologici a brevetto scaduto, con l’obiettivo primario di garantire l’effettiva concorrenza tra originator e biosimilari, spazzando via le differenze regole e prassi estremamente diversificate tra le Regioni e mantenendo la libertà di scelta del medico sul farmaco da prescrivere in base alle sue autonome valutazioni cliniche. E con risparmi importanti per il sistema sanitario.
Una disciplina armonizzata delle gare, che, oltre a prevedere la libera concorrenza senza quote vincolate all’originator, salvaguardi la libertà prescrittiva del medico, ma vincolando le centrali regionali ad acquistare il farmaco a un prezzo che in ogni caso, non superi quello più basso negoziato con Aifa per lo stesso principio attivo, che quindi deve esser assunto come base d’asta.
È questa la proposta di Donne in Rete e un’associazione industriale come Assogenerici nella sua componente dei farmaci biosimilari (Italian Biosimilar Group) presentata oggi al seminario “È libertà quando si può sciegliere” alla sala Nassyria in Senato. Pazienti e Aziende che – in un’alleanza probabilmente inedita in un settore come quello farmaceutico, dove ai pazienti viene riservato al massimo un ruolo di partner consapevole della scelta terapeutica – hanno rotto gli indugi e portato sul tavolo dei decisori istituzionali una soluzione per risolvere uno dei nodi del mercato dei biosimilari: ossia regole e prassi estremamente diversificate tra le regioni nelle gare di acquisto. Una diversificazione che ha prodotto ripercussioni negative sia per l’accessibilità a questi farmaci che per la garanzia di libertà prescrittiva dei medici
Ma vediamo qual è la proposta scaturita da un lavoro di analisi e dialogo con le diverse istituzioni interessate (Parlamento, Governo, Regioni, Aifa, Authority, Industria) e la comunità scientifica.
Innanzitutto gli scenari. I farmaci biotecnologici sono attualmente inseriti nella classe riservata alla dispensazione in ospedale e quindi soggetti a procedure d’acquisto pubbliche con gare regionali che prevedono una base di prezzo e determinate norme per la identificazione del fabbisogno da acquisire.
Secondo simulazioni statistiche su dati di mercato e sulla base degli indicatori contenuti nei bandi di gare già svolti nelle diverse regioni italiane si valuta che un sistema di gare dove la concorrenza sia garantita realmente gli ospedali del Ssn potrebbero risparmiare, già oggi, circa 100 milioni l’anno. Una cifra destinata a salire già a 500 milioni l’anno, nel prossimo futuro quando andranno a scadenza brevettuale numerosi biotecnologici in aree terapeutiche importanti come l’oncologia, la leucemia, il diabete, le malattie autoimmuni. Per questi farmaci il Ssn spende ogni anno circa 1,5 miliardi: i risparmi a portata di mano ammontano quindi ad un terzo della spesa.
Campania e Toscana, dure regioni a confronto. Per capire meglio basta guardare alle esperienze di Campania e Toscana. Due casi agli antipodi.
La Campania ha riservato al biotecnologico con brevetto una quota riservata del 90% del fabbisogno riservando al biosimilare solo il 10%, rinunciando così a un potenziale risparmio di quasi il 30% sull’intero contingente acquistato.
Nel secondo caso, la Toscana, la gara si è invece svolta senza quote riservata, ma prevedendo comunque la possibilità per il medico di prescrivere l’originator da acquistare però al prezzo proposto in gara, quindi comunque calmierato rispetto al prezzo ex factory.
La gara toscana si è conclusa aggiudicando il lotto ad uno dei due biosimilari concorrenti al prezzo unitario di 282 euro (-15% rispetto alla base d’asta; -36% rispetto al prezzo unitario previsto dal contratto di fornitura precedente).
Tuttavia, in assenza di un’offerta valida da parte del titolare dell’originator, la Toscana si è vista costretta a mantenere attivo il vecchio contratto per la fornitura di quest’ultimo, sia pure limitatamente alle sole richieste di fornitura in deroga all’aggiudicazione.
Questo vuol dire che l’azienda che commercializza l’originator, scegliendo di non presentare offerta valida in gara, ha visto riconosciuto il diritto di continuare a vendere al Ssr il proprio farmaco allo stesso prezzo al quale lo vendeva prima della scadenza del brevetto (442,93 euro cioè il 36% in più del prezzo di aggiudicazione della gara!).
Come è evidente da questi due esempi nessuna delle procedure in atto (seppur diversissime tra loro) è riuscita a coniugare alla fine risparmio e copertura del bisogno terapeutico.
Da qui la proposta di Donne in Rete e Assogenerici-Italian Biosimilar Group di una disciplina armonizzata delle gare, che, oltre a prevedere la libera concorrenza senza quote vincolate all’originator, salvaguardi la libertà prescrittiva del medico, ma vincolando le centrali regionali ad acquistare il farmaco a un prezzo che in ogni caso, non superi quello più basso negoziato con Aifa per lo stesso principio attivo, che quindi deve esser assunto come base d’asta.
Anche nel caso di acquisto di un medicinale diverso da quello aggiudicato con gara, il prezzo di fornitura non deve comunque superare l’offerta fatta dal produttore in sede di gara (evidentemente anch’essa, se valida, non superiore alla base d’asta): questo principio risponde all’esigenza di scongiurare il rischio che l’originator continui ad essere acquistato al prezzo vigente prima della scadenza del brevetto, vanificando così i benefici della concorrenza (vedi l’esempio citato della Toscana).
Sono infine esclusi i confronti concorrenziali diretti tra farmaci a base di principi attivi diversi, ad eccezione di quelli dei quali Aifa abbia accertato l’equivalenza terapeutica.
Cosa sarebbe successo in Campania e in Toscana se si fosse adottata la proposta di pazienti e Aziende?
Toscana. Se fossero state vigenti le disposizioni normative che la coalizione ha proposto, la regione sarebbe stata tenuta ad acquistare l’originator ad un prezzo unitario comunque non superiore alla base d’asta, cioè a 332,30 euro (invece che a 442,93 euro come invece è avvenuto). Quindi la Toscana avrebbe conseguito un risparmio di 110,63 (25%) euro sul prezzo unitario anche sull’originator, rispetto al periodo precedente alla scadenza del brevetto.
Tenendo presente che il lotto era riferito alla fornitura di 17.727 unità per una durata di 19 mesi. Anche ipotizzando che la Regione, sulla base delle richieste dei centri prescrittori, si fosse trovata ad acquistare l’originator per l’80% del fabbisogno, se lo avesse acquistato a 332,30 euro avrebbe pagato circa 4.700.000 euro invece di 6.280.000 euro risparmiando più di 1 milione e mezzo di euro.
Campania. In questo caso applicando la normativa che la coalizione propone i risparmi rispetto alle attuali condizioni di fornitura sarebbero stati ancora maggiori, se pensiamo che in quella regione il 90% del fabbisogno è stato aggiudicato a 442,93 euro.
Tenendo presente che il fabbisogno totale era di 29.716 unità per un periodo di fornitura di 18 mesi, la Regione acquisterà il 90% del fabbisogno a circa 11.850.000 euro. Se invece avesse assunto come base d’asta il prezzo unitario di 332,30 euro e a quel prezzo avesse acquistato (su richiesta dei centri prescrittori) il 90% del fabbisogno, avrebbe pagato circa 8.870.000 euro, conseguendo un risparmio di quasi 3 milioni di euro.
