Parkinson: al via studio di fase III su safinamide

Merck Serono e il suo partner Newron Pharmaceuticals hanno annunciato di aver completato l’arruolamento di pazienti nello studio Motion. Questo studio clinico internazionale di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di due dosaggi di safinamide (50 e 100 mg una volta al giorno), in associazione a una dose costante di un dopamino-agonista, confrontati con l’agonista della dopamina in monoterapia.
Safinamide è un alfa-aminoamido in fase di sviluppo come trattamento associato alla terapia con dopamino-agonista o con levodopa in pazienti con il morbo di Parkinson ai primi stadi o a uno stadio medio-avanzato.
“Aver completato l’arruolamento nello studio Motion per il Morbo di Parkinson in una fase precoce di malattia rappresenta un ulteriore passo avanti nel nostro programma di sviluppo clinico di safinamide”, ha commentato Bernhard Kirschbaum, responsabile Ricerca e Sviluppo di Merck Serono. “Il nostro obiettivo è di fornire una nuova opzione di trattamento ai pazienti con morbo di Parkinson, una patologia neurodegenerativa con elevati bisogni medici non ancora soddisfatti”.
Lo studio Motion fa parte del programma di sviluppo clinico di safinamide nel morbo di Parkinson, insieme agli studi già completati 015, 016, 017, 018 e allo studio Settle. Durerà 6 mesi e coinvolgerà 679 pazienti con morbo di Parkinson idiopatico (insorgenza della malattia inferiore ai cinque anni), trattati con una dose costante di un agonista della dopamina per almeno quattro settimane. I partecipanti allo studio sono stati randomizzati in uno dei tre bracci del trial per ricevere o safinamide 50 mg una volta al giorno o safinamide 100 mg una volta al giorno o placebo, come trattamento associato alla terapia di un dopamino-agonista.
Endpoint primario è la variazione dei sintomi motori valutati secondo il punteggio totalizzato nella terza sezione della scala Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS) dall’inizio alla 24a settimana. Endpoints secondari includono cambiamenti in termini di attività quotidiane, delle funzioni cognitive, dello stato clinico globale e della qualità di vita correlata allo stato di salute.