Ema. Otto nuovi farmaci approvati al meeting di maggio del Chmp

Il comitato dei medicinali per uso umano dell'Ema (Chmp) ha raccomandato l'approvazione di otto farmaci nella riunione di maggio 2020. 
 
Il comitato ha raccomandato di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio per un nuovo vaccino che fornisce immunizzazione attiva per prevenire la malattia da virus Ebola in soggetti di età pari o superiore ad un anno. Il nuovo vaccino contro l'Ebola è costituito da due componenti, Zabdeno (Ad26.ZEBOV) e Mvabea (MVA-BN-Filo). Zabdeno viene somministrato per primo e Mvabea viene somministrato circa otto settimane dopo come booster. Zabdeno e Mvabea sono stati valutati nell'ambito del meccanismo di valutazione accelerata dell'Ema, uno strumento che mira ad accelerare l'accesso dei pazienti a nuovi farmaci in caso di necessità medica insoddisfatta.
 
Il Chmp ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Hepcludex (bulevirtide), per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite delta cronica in pazienti adulti con malattia epatica compensata. Poiché attualmente non esistono trattamenti approvati per l'epatite D, Hepcludex ha beneficiato del supporto del sistema Prime, la piattaforma maA per un dialogo precoce e potenziato con gli sviluppatori di promettenti nuovi farmaci che rispondono a bisogni medici insoddisfatti.
 
Piqray (alpelisib) ha ricevuto un parere positivo dal Chmp per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con una mutazione PIK3CA.
 
Raccomandato inoltre il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale per Rozlytrek (entrectinib), per il trattamento di pazienti con tumori solidi con fusione genica neurotrofica dei recettori chinasi del tirosina o pazienti con carcinoma polmonare avanzato a piccole cellule ROS1-positivo.
 
Xenleta (lefamulina) ha ricevuto un'opinione positiva per il trattamento della polmonite acquisita in comunità negli adulti.
 
l farmaco biosimilare Zercepac (trastuzumab) ha ricevuto il via libera per il trattamento del carcinoma mammario e gastrico.
 
Semaforo verde anche per il medicinale generico Apixaban Accord (apixaban) per il trattamento e la prevenzione di eventi tromboembolici venosi in pazienti adulti e per la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare.
 
Cinque raccomandazioni sulle estensioni dell'indicazione terapeutica
Il Comitato ha raccomandato estensioni di indicazione per Invokana, Lynparza, Ofev, Sivextro e Taltz.
 
Aggiornamento su remdesivir per Covid-19
Il Chmp ha discusso dello stato della revisione di remdesivir per il trattamento di pazienti con Covid-19. Il 30 aprile 2020, il Chmp ha avviato una revisione a rotazione dei dati e il primo ciclo di questa revisione a rotazione si è concluso il 15 maggio; il comitato ha richiesto ulteriori dati e ha convenuto che il passo successivo sarebbe che la società presentasse tali dati insieme a una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata. La società non ha ancora presentato una domanda, ma dovrebbe farlo a breve. Una volta che la domanda sarà presentata, il Comitato la valuterà secondo un calendario che sarà ridotto al minimo assoluto per consentire ancora una valutazione approfondita di benefici e rischi, il che significa che un parere potrebbe arrivare presto a seconda della solidità dei dati presentati.
 
Ritiri di domande
Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio iniziale per Erlotinib Accord (erlotinib) e Fingolimod Mylan (fingolimod) sono state ritirate. Erlotinib Accord era destinato al trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule e del carcinoma pancreatico. Fingolimod Mylan era destinato al trattamento della sclerosi multipla.