Alzheimer. Ministero Salute: “Aifa valuta i due farmaci innovativi, ma nessun grande Paese europeo li ha finora rimborsati”

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sta valutando le richieste di rimborsabilità per i due anticorpi monoclonali anti-beta-amiloide, lecanemab e donanemab (commercializzati come Leqembi e Kisunla), autorizzati a livello europeo per il trattamento della malattia di Alzheimer nelle fasi iniziali. A comunicarlo è stato il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, rispondendo oggi in Commissione Affari Sociali alla Camera a un’interrogazione presentata dal deputato di Forza Italia, Roberto Bagnasco.

Gemmato ha ricordato che l’autorizzazione dell’Unione europea per Leqembi è intervenuta il 15 aprile 2025, mentre per Kisunla il 25 settembre successivo. Si è trattato, ha spiegato, di «un iter valutativo particolarmente complesso e oggetto di ampio confronto tra gli Stati membri nel quale sono emerse posizioni differenziate anche in relazione alle incertezze sul profilo beneficio/rischio, con particolare riferimento agli aspetti di sicurezza e alla loro gestione nella pratica clinica».

Il sottosegretario ha evidenziato che, allo stato attuale, nessun principale Paese europeo si è espresso a favore della rimborsabilità:

– Nel Regno Unito (NICE), i due farmaci non sono raccomandati per l’uso routinario nel sistema sanitario nazionale;

– In Francia (HAS), Leqembi ha ricevuto una valutazione negativa ai fini del rimborso, mentre Kisunla ha ottenuto un diniego di accesso precoce;

– Nei Paesi Bassi, le valutazioni risultano orientate a un mancato accesso nel regime ordinario, con indicazione a un utilizzo limitato e controllato;

– In Germania, per Leqembi è stata rilevata l’assenza di beneficio aggiuntivo.

In Italia, ha proseguito Gemmato, la valutazione è rimessa all’Aifa e, in particolare, alla nuova Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse), insediata nel marzo 2024, che ha riunito le funzioni precedentemente attribuite alla Commissione tecnico-scientifica e al Comitato prezzi e rimborso. La Cse opera in autonomia tecnico-valutativa ed esamina in modo integrato i profili scientifici, clinici, regolatori ed economici dei dossier.

Come chiarito dalla stessa Aifa nel comunicato del 18 marzo 2026, la Cse considera in via prioritaria l’efficacia e, soprattutto, la sicurezza dei medicinali, con particolare attenzione al profilo beneficio/rischio nelle condizioni di impiego reale. L’iter di valutazione dei due farmaci, ha precisato Gemmato, “non è ancora definitivamente concluso” e l’Agenzia comunicherà pubblicamente l’esito a conclusione del procedimento.

Gemmato ha infine ribadito “l’attenzione del Ministero della salute e di tutte le istituzioni competenti nel garantire un accesso equo e tempestivo alle cure, nel rispetto dei principi di efficacia, sicurezza e sostenibilità del Servizio sanitario nazionale”. La valutazione in corso, ha concluso, rappresenta un passaggio fondamentale per assicurare che eventuali decisioni di rimborsabilità siano fondate sulle migliori evidenze scientifiche disponibili.