È stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 223 del 25 settembre 2026, il decreto del Ministro della Salute del 15 settembre 2026 che definisce le misure minime uniformi per la sicurezza, la custodia, la tracciabilità e la gestione dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope, ad uso umano e veterinario, inclusi nella tabella dei medicinali sezioni A, B, C allegate al DPR 309/90 e detenuti o utilizzati nelle strutture sanitarie pubbliche e private.
Il decreto, emanato nell’ambito delle attività connesse al Piano nazionale di prevenzione contro l’uso improprio di fentanyl e altri oppioidi sintetici, nasce in risposta all’esigenza di definire le modalità di gestione dei medicinali stupefacenti con lo scopo di prevenire furti, sottrazioni, manomissioni, frodi documentali, utilizzi impropri e diversioni dal circuito sanitario legale.
Il provvedimento, entrato in vigore il 26 settembre 2026, si applica a farmacie ospedaliere e territoriali delle aziende sanitarie, a ospedali e case di cura pubbliche e private prive di unità operativa di farmacia, alle unità operative ospedaliere e territoriali diverse dalla farmacia, ai servizi pubblici per le dipendenze, alle strutture penitenziarie, ai magazzini centralizzati delle aziende sanitarie e alle altre strutture pubbliche o private di cui all’art. 42 del DPR 309/90.
Sono comprese le strutture veterinarie, ad esclusione di quelle di cui all’art. 1 comma 1 lettere a) e b) dell’accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e Province autonome del 26 novembre 2003, che detengano giornalmente una quantità di confezioni di medicinali delle sezioni A, B e C inferiore a sette.
Le misure di sicurezza
Il decreto stabilisce che i medicinali in questione siano custoditi in locali o aree non accessibili al pubblico, separati dagli altri farmaci e collocati in cassaforte inamovibile certificata almeno di classe I secondo la norma EN 1143-1, oppure in un armadio blindato inamovibile o stanza blindata. I medicinali da conservare a temperatura controllata devono essere collocati in apparecchiature dedicate chiuse a chiave, dotate di registrazione della temperatura, allarme e continuità elettrica.
Tutte le strutture devono disporre almeno di un’area dedicata, una cassaforte inamovibile e, nel rispetto della disciplina sulla protezione dei dati personali, di un sistema di videosorveglianza e di accesso controllato e verificabile. Le farmacie ospedaliere e territoriali delle aziende sanitarie sono tenute altresì a dotare le aree dedicate di sistemi di allarme collegati a una centrale di vigilanza e di un sistema di controllo elettronico degli accessi idoneo a identificare il soggetto, la data e l’ora dell’accesso.
Responsabilità e procedure aziendali
Il decreto attribuisce al legale rappresentante delle strutture il compito di adottare e attuare l’organizzazione per la gestione sicura dei medicinali. La direzione sanitaria approva una procedura aziendale unica, vincolante per tutte le strutture sottoposte, che disciplina responsabilità, sostituzioni del personale, custodia, gestione delle credenziali e dell’accesso alla cassaforte, movimentazioni, controlli, emergenze, segnalazioni e formazione del personale.
Nelle strutture dotate di unità operativa di farmacia, il direttore della farmacia è responsabile dell’approvvigionamento, della ricezione, della custodia, della movimentazione interna e della giacenza. Nelle strutture prive di farmacia, la responsabilità è del direttore sanitario. Le deleghe devono essere nominative, temporalmente definite e tracciabili; sono inefficaci le deleghe generiche delle funzioni di vigilanza e custodia.
Registro digitale e controlli
Il decreto prevede l’adozione di modalità informatiche di registrazione della movimentazione dei medicinali, in attuazione dell’art. 60, comma 5, del DPR 309/90. Le modalità informatiche devono garantire autenticazione, profilazione degli accessi, storicizzazione delle operazioni, tracciabilità delle rettifiche, continuità operativa e copie di sicurezza. In caso di indisponibilità del sistema digitale, è prevista una procedura di continuità operativa con successiva riconciliazione integrale.
È prevista una verifica della corrispondenza tra giacenza reale e contabile ogni 48 ore, estesa a 72 ore in caso di scadenza in giornata festiva. Nelle unità operative a ciclo continuativo, la verifica è effettuata a ogni passaggio della responsabilità di custodia. Ogni scostamento non giustificato costituisce evento critico e comporta conteggio straordinario, verifica documentale e attivazione delle procedure di segnalazione.
Trasporto e catena di custodia
Il trasporto tra sedi, farmacia e unità operative deve avvenire in contenitori chiusi e muniti di sigillo antimanomissione. Ogni passaggio di consegna è registrato con indicazione del soggetto che prende in carico il contenitore, della data e dell’ora. Il ricevente verifica l’integrità del sigillo prima dell’apertura; le irregolarità sono immediatamente verbalizzate e segnalate.
Anomalie, furti e collaborazione con l’Antidroga
Ogni anomalia, manomissione, accesso non autorizzato, sospetta prescrizione o registrazione fraudolenta, furto, sottrazione o disvio deve essere comunicata immediatamente e comunque non oltre le dodici ore al responsabile. La struttura procede immediatamente al conteggio straordinario, alla messa in sicurezza dei locali e dei sistemi, alla conservazione dei documenti e alla ricostruzione della catena di custodia.
Il decreto prevede inoltre una cooperazione tra il Ministero della Salute e il Ministero dell’Interno – Dipartimento della pubblica sicurezza, nel cui ambito opera la Direzione centrale per i servizi antidroga, per il contrasto dei fenomeni di furto, sottrazione e diversione. Le strutture sanitarie sono sensibilizzate a segnalare senza ritardo i fatti illeciti, fermi restando gli obblighi di denuncia. Il responsabile comunica all’Agenzia italiana del farmaco i nomi, le quantità e i numeri di lotto dei farmaci mancanti, ai fini dell’inserimento nel database europeo MEDI-THEFT.
Formazione e vigilanza
L’accesso ai medicinali e ai relativi sistemi è consentito esclusivamente a personale appositamente formato e abilitato. La formazione iniziale e periodica riguarda normativa, procedure, tenuta dei registri, sicurezza fisica e informatica, gestione delle chiavi, rilevazione delle frodi, procedure di emergenza e obblighi di segnalazione. La struttura verifica l’apprendimento e conserva il registro delle abilitazioni.
Sono previste ispezioni periodiche da parte del responsabile, con frequenza commisurata al rischio e comunque almeno annuale; nelle unità interessate da precedenti non conformità, almeno trimestrale. Gli esiti sono verbalizzati e accompagnati da prescrizioni e dall’indicazione del responsabile dell’azione correttiva.
Responsabilità penale e adeguamento
Il decreto richiama espressamente le conseguenze sul piano della responsabilità, anche penale: la violazione delle procedure è valutata ai sensi dell’art. 40 cpv. del codice penale in relazione alle previsioni dell’art. 73 del DPR 309/90, nonché degli articoli 38, comma 2, 42, comma 2, 45, comma 9, 68, commi 1 e 1-bis, e 75 del medesimo decreto.
Le strutture interessate devono provvedere agli adempimenti e porre in atto le procedure previste entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore. Il decreto prevede una clausola di invarianza finanziaria: le amministrazioni provvedono con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
