"La posizione di Farmindustria è sempre stata molto chiara": sui farmaci equivalenti "non un giorno prima, non un giorno dopo la scadenza brevettuale. E tutto ciò il sistema attuale già lo consente: se prima della legge Balduzzi non era possibile per i genericisti muoversi prima della scadenza brevettuale, quella legge lo ha consentito e normato, permettendo di registrare, negoziare, prezzare, produrre e stoccare il proprio farmaco in anticipo per essere pronti al giorno zero. Per questo l'articolo 15 del Ddl Concorrenza, che cancella l'articolo 11 della legge Balduzzi", il cosiddetto 'patent linkage', "è del tutto inutile".
Così il presidente di Farmindustria, Massimo Scaccabarozzi all'Adnkronos Salute, dopo l'audizione di oggi in Commissione Industria del Senato, nell'ambito dell'esame della Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021.
Secondo il presidente di Farmindustria "il problema che cerca di risolvere l'articolo 15 in realtà non esiste perché è stato già risolto con la stessa legge Balduzzi. Più che di patent linkage si dovrebbe parlare di remboursement linkage, in quanto oggi è già possibile con il nostro sistema regolatorio far sì che si possa fare tutto già prima della scadenza brevettuale, per poi essere disponibili per la prescrizione medica e quindi per i malati”.
“Non solo – aggiunge l'abrogazione potrebbe creare contenzioni ulteriori perché chiunque potrebbe commercializzare il farmaco prima della effettiva scadenza brevettuale".
Ricordiamo che il ddl Concorrenza interviene sul comma 1-bis dell'articolo 11 della legge Balduzzi eliminando la frase: ''In sede di periodico aggiornamento del prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti ai sensi di legge non possono essere classificati come farmaci a carico del Ssn con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal ministero dello Sviluppo economico''.
Una norma che per Farmindustria andrebbe a squilibrare un quadro normativo coerente: “Già oggi, in ossequio al provvedimento Aifa del 7 maggio 2013, – ha sottolineato Scaccabarozzi in audizione- è possibile che lo stesso provvedimento di rilascio della autorizzazione all’immissione in commercio, emesso prima della scadenza brevettuale, contenga anche la classificazione in fascia di rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale e il relativo prezzo con effetto a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare”.
E ciò “è comprovato dal fatto che vi sono provvedimenti di rilascio di AIC, pubblicati in Gazzetta Ufficiale, con contemporanea classificazione in fascia di rimborsabilità a carico del SSN e relativo prezzo”
Per Scaccabarozzi, quindi, non sussiste nessun ostacolo “riguardo al celere espletamento delle procedure di registrazione ed ammissione al rimborso dei medicinali equivalenti, anche in costanza di brevetto o certificato complementare di protezione” perché “è solo ai fini della rimborsabilità a carico SSN che l’efficacia del relativo provvedimento è sottoposta alla condizione della scadenza di diritti di proprietà intellettuale (brevetto e certificato complementare di protezione), come certificata nella lista pubblicata a cura del Ministero dello Sviluppo Economico – Ufficio Brevetti (competente in materia di proprietà industriale)”.
Per Farmindustria bisognerebbe lasciare e cose come stanno perché “il vigente articolo 11 del DL 158/2012 rappresenta un efficace punto di equilibrio tra la tutela della posizione economico-giuridica dell’originator (titolare del brevetto e/o del certificato di protezione complementare), di quella del genericista, nonché di quella dello Stato”.
Al contrario, “l’abrogazione del comma 1 bis dell’art. 11 del DL 158/2012, oltre alle gravi distorsioni della concorrenza e alla forte penalizzazione degli investimenti in ricerca, sviluppo, non favorisce la diminuzione del contenzioso che la stessa norma aveva invece contribuito a ridurre, ma anzi potrebbe aumentarlo nuovamente”.
Non solo, “risulterebbe contradditorio che lo Stato, da un lato con le recenti Linee di Intervento Strategiche sulla proprietà industriale per il triennio 2021-2023 del Ministero dello Sviluppo Economico del 29 aprile 2021,delinei tutta una serie di misure a favore della tutela della proprietà intellettuale, e dall’altro comprometta gravemente il sistema di protezione della proprietà industriale in un settore, quello farmaceutico, di cruciale importanza strategica ed economica, in cui l’Italia è tra i leader europeo nella produzione”.
E ancora, sempre secondo Farmindustria, “l’abrogazione del comma 1 bis dell’art. 11 del DL 158/2012 comporterebbe una preoccupante contraddizione per il nostro ordinamento: lo Stato, da un lato, rilascia i brevetti e sanziona la relativa contraffazione, dall’altro verrebbe ad avvantaggiarsi, in termini di risparmio, di una violazione brevettuale che consente l’immissione in commercio prima della scadenza dell’esclusiva”.
E così si rischierebbe di “favorire condotte di contraffazione, che in tutti gli altri settori economici combatte attivamente per gli effetti pregiudizievoli per l’economia e gli incentivi all’innovazione”.
In conclusione per Farmindustria, “un intervento a livello nazionale che di fatto comporti l’espropriazione del brevetto nel settore farmaceutico tramite il suo depauperamento risulta in contrasto, oltreché con le norme internazionali, anche con i principi costituzionali dello sviluppo della ricerca scientifica e tecnica (art. 9 Cost.), della tutela della salute (art. 32 Cost.), della non discriminazione (art. 3 Cost.), della libera iniziativa economica (art.41 Cost.)”.
Saremmo pertanto di fronte a “una limitazione del diritto di commercializzazione in esclusiva assicurato dalla privativa brevettuale che potrebbe favorire operatori che non hanno partecipato alla fase di ricerca e sviluppo. Con disincentivo alla ricerca sui farmaci e riflessi negativi sulla stessa tutela della salute dei pazienti”.
