Diabete. Arriva il Registro nazionale: dati su diagnosi, cure, farmaci, complicanze ed esiti. Alle Regioni 180 giorni per attivare i registri territoriali

Un unico sistema nazionale per conoscere con maggiore precisione quanti sono i pazienti con diabete, come vengono curati, quali complicanze sviluppano e quali sono gli esiti dell’assistenza. È quanto prevede la bozza di decreto del ministero della Salute che disciplina l’organizzazione e il funzionamento del Registro Nazionale Diabete, previsto dal Dpcm del 3 marzo 2017. Il testo, che dovrà essere discusso in Stato-Regioni, definisce anche le tipologie di dati trattati, i soggetti autorizzati all’accesso e le misure previste a tutela della privacy.

Nel Registro confluiranno i dati relativi ai casi di diabete di tipo 1, tipo 2, diabete gestazionale e altre forme di diabete, riferiti sia alla popolazione residente sia ai soggetti comunque assistiti sul territorio nazionale e iscritti al Servizio sanitario nazionale o regionale.

Un quadro nazionale su incidenza, cure e complicanze

Il cuore del provvedimento è rappresentato dalle finalità del Registro. L’obiettivo è produrre informazioni omogenee e standardizzate sulla prevalenza e l’incidenza del diabete, ma anche sui trattamenti, sulle complicanze e sulla sopravvivenza dei pazienti, tenendo conto di variabili come sesso ed età.

I dati serviranno a monitorare l’accesso alle cure, la qualità delle attività diagnostiche e terapeutiche e gli esiti delle prestazioni, oltre che a individuare i gruppi ad alto rischio di sviluppare il diabete o le sue complicanze. Il Registro potrà inoltre essere utilizzato per studi epidemiologici, per valutare l’efficacia degli interventi di sanità pubblica e per orientare la programmazione sanitaria.

Il Ministero della Salute, anche attraverso l’Istituto superiore di sanità e in collaborazione con Università, Irccs, enti di ricerca, società scientifiche e Regioni, potrà inoltre utilizzare i dati per studi medici, biomedici ed epidemiologici, adottando misure di pseudonimizzazione e nel rispetto delle norme sulla protezione dei dati personali.

Registri regionali e 180 giorni per individuare i centri di riferimento

La gestione del Registro nazionale sarà affidata alla Direzione generale del Ministero competente per il sistema informativo e statistico-sanitario. Parallelamente, Regioni e Province autonome dovranno realizzare propri registri regionali, tenendo conto di quelli già esistenti.

Entro 180 giorni dalla pubblicazione del decreto in Gazzetta Ufficiale, ogni Regione dovrà comunicare al Ministero il proprio Centro di riferimento regionale, indicandone caratteristiche e modalità organizzative e attestando l’avvenuta istituzione del Registro regionale.

Il Ministero sarà titolare del trattamento dei dati del Registro nazionale, mentre i Centri di riferimento regionali saranno titolari dei rispettivi registri territoriali. Le Regioni potranno accedere ai dati dei propri residenti e, in forma aggregata, confrontarli con quelli delle altre Regioni e Province autonome per finalità di programmazione sanitaria.

Dal Pronto soccorso ai farmaci: quali informazioni entreranno nel Registro

Molto ampia la quantità di informazioni prevista. Nel Registro potranno confluire dati su diagnosi di ricovero e dimissione, accessi in Pronto soccorso, prestazioni diagnostiche e terapeutiche, interventi chirurgici, complicanze, condizioni cliniche concomitanti, terapie farmacologiche, visite specialistiche, esami clinici e strumentali, dispositivi, programmi di screening, cause di morte, esenzioni, regione di residenza e di presa in carico e anamnesi.

Sono previste anche alcune informazioni socio-economiche, come le esenzioni per reddito, le invalidità civili, la cittadinanza, il Paese di nascita o l’indice di deprivazione del Comune di residenza.

Alimentazione annuale: Sdo, farmaceutica, specialistica, esenzioni e pronto soccorso

Il Registro nazionale sarà alimentato con cadenza annuale dai registri delle Regioni e delle Province autonome.

Le fonti saranno numerose: Schede di dimissione ospedaliera, prescrizioni farmaceutiche in distribuzione diretta, per conto e convenzionata, archivi delle esenzioni, specialistica e diagnostica ambulatoriale, registri delle cause di morte, Certificati di assistenza al parto per individuare anche i casi di diabete gestazionale, flussi dell’emergenza-urgenza, Piani terapeutici e archivi delle aziende sanitarie, degli Irccs e delle strutture diabetologiche.

Il tracciato di monitoraggio annuale previsto dall’allegato consentirà inoltre di rilevare indicatori clinici e assistenziali come HbA1c, colesterolo Ldl, Bmi e funzionalità renale, oltre al monitoraggio della retinopatia diabetica. Tra gli esiti da registrare figurano amputazioni, infarto, scompenso cardiaco, ictus, dialisi, ulcere e complicanze acute come coma ipoglicemico e chetoacidosi. Saranno monitorati anche terapia farmacologica e utilizzo dei dispositivi per infusione insulinica e monitoraggio continuo della glicemia.

Privacy: pseudonimizzazione, cifratura e accessi tracciati

Un capitolo centrale riguarda la sicurezza. I dati trasmessi dalle Regioni saranno pseudonimizzati e le informazioni anagrafiche saranno separate da quelle sanitarie. Per queste ultime sono previste tecniche crittografiche in grado di renderle temporaneamente inintelligibili anche ai soggetti autorizzati all’accesso.

Il disciplinare tecnico prevede autenticazione degli utenti, controllo degli accessi, cifratura dei dati, sistemi contro intrusioni informatiche, monitoraggio degli eventi di sicurezza e autenticazione a più fattori. Tutte le operazioni di accesso saranno registrate nei file di log, con identificazione dell’utente, data, ora e operazione effettuata.

Il Garante per la protezione dei dati personali, dopo le interlocuzioni tecniche con il Ministero, ha già espresso il 6 agosto 2026 parere favorevole sullo schema di decreto, rilevando che il testo è stato modificato per bilanciare le finalità di interesse pubblico del Registro con la tutela dei dati personali.

Dati diffusi solo in forma aggregata. Nessun nuovo onere

Il Ministero potrà rendere pubbliche le informazioni del Registro esclusivamente in forma aggregata, senza consentire l’identificazione dei pazienti.

La bozza stabilisce inoltre che dall’attuazione del decreto non dovranno derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica: Ministero, Regioni e altre amministrazioni coinvolte dovranno provvedere utilizzando le risorse umane, finanziarie e strumentali già disponibili.