"Per quali motivi si è deciso di eliminare l'incentivo previsto per tutti i medicinali orfani la cui esclusività di mercato sia venuta meno ma che continuano pienamente a soddisfare i criteri previsti dal regolamento Europeo, e gli orphan like, favorendo così le grandi aziende multinazionali, alle quali, prima della modifica, veniva richiesto di farsi carico di un contributo, per loro irrisorio in quanto inferiore all’1% del fatturato?", lo chiede al ministro della Salute il capogruppo PD in Commissione Affari Sociali Vito De Filippo in un'interrogazione depositata lo scorso 3 gennaio dove si fa riferimento ad alcune norme contenute nelal nuova legge di Bilancio approvata il 30 dicembre.
Ecco il testo dell’interrogazione:
Al Ministro della salute – Per sapere – premesso che:
alcune patologie si verificano con una rarità tale da non consentire, in assenza di specifici incentivi alle aziende produttrici, il recupero dei costi legati allo sviluppo e alla commercializzazione dei medicinali destinati alla loro cura; per questo motivo tali farmaci vengono definiti “orfani”.
I farmaci orfani, per essere definiti tali, devono integrare i requisiti stabiliti dal Regolamento (CE) 141/2000:
1. essere indicati per una patologia che mette in pericolo la vita o debilitante in modo cronico;
2. essere indicati per una condizione clinica rara, definita da una prevalenza di non più di 5 soggetti ogni 10 mila individui, calcolata a livello dell’Unione Europea;
3. non essere disponibili trattamenti validi o, se sono già disponibili dei trattamenti, il nuovo farmaco deve rappresentare un beneficio clinico significativo:
in Italia, al 31 dicembre 2017, sono commercializzati 92 farmaci orfani con una spesa per lo stesso anno pari a 1,6 miliardi di euro, corrispondente al 7,2% della spesa farmaceutica a carico del SSN;
con il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, recante disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini è stato introdotto il pagamento di un payback, per lo sforamento del tetto della spesa ospedaliera, a carico delle aziende farmaceutiche, secondo il quale tutte le aziende farmaceutiche sono tenute a partecipare al ripiano dello sforamento del tetto, in proporzione al superamento del budget loro assegnato da AIFA. Nello specifico, l’esclusione dei farmaci orfani dal pay-back non incide sul bilancio dello Stato poiché si tratta di un contributo di solidarietà da parte delle multinazionali farmaceutiche per favorire le piccole e medie aziende biotech impegnate nella ricerca nel settore;
al fine di incentivare la ricerca e la produzione di questo tipo di farmaci la legge di stabilità 2014 (L.147/ 2013) ha stabilito l’esenzione totale per tutti i farmaci orfani dall’applicazione del payback sulla spesa ospedaliera – compresi quelli la cui esclusività di mercato sia venuta meno – e gli “orphan like” (ovvero quei farmaci con caratteristiche di farmaco orfano ma approvati prima del Regolamento (CE) n. 141/2000);
la legge di bilancio 2019 (legge n. 145/2018) ai commi 574 e seguenti prevede nuove disposizioni in materia di politica farmaceutica sopprimendo l’incentivo fino ad ora previsto per tutti i medicinali orfani la cui esclusività di mercato sia venuta meno ma che continuano pienamente a soddisfare i criteri previsti dal regolamento Europeo, e gli orphan like, comportando una penalizzazione per le aziende che operano in questo settore. Infatti, le aziende che sviluppano farmaci orfani sono per lo più di dimensioni ridotte come lo è il numero dei pazienti, al contrario dei tempi di sviluppo che sono più lunghi con un rischio di fallimento maggiore:
per quali motivi si sia deciso di eliminare tale incentivo per tutti i medicinali orfani la cui esclusività di mercato sia venuta meno ma che continuano pienamente a soddisfare i criteri previsti dal regolamento Europeo, e gli orphan like, favorendo così le grandi aziende multinazionali, alle quali, prima della modifica, veniva richiesto di farsi carico di un contributo, per loro irrisorio in quanto inferiore all’1% del fatturato, riversando questo onere, per un totale stimabile in circa 200 milioni di euro ogni anno, su piccole e medie aziende che investono nella ricerca e sviluppo dei farmaci orfani, inficiando in maniera significativa sulle loro risorse, fino ad una riduzione del 15% il fatturato comportando potenzialmente anche il ritiro di prodotti dal mercato che rappresentano l’unica speranza di cura per molti pazienti con malattie rare.
