Fazio: presto più sicurezza per i principi attivi dei farmaci

“A partire dal 1^o gennaio 2012, ogni Api importato da Paesi extracomunitari – ovvero i principi attivi – dovrà essere accompagnato anche da un certificato di buona fabbricazione (Good manufacturing practice – Gmp), emesso da un’agenzia regolatoria europea”. Lo ha riferito il ministro della Salute Fazio ieri pomeriggio nel corso del consueto question time della Camera, rispondendo a Laura Molteni (Lnp). La parlamentare leghista aveva chiesto che tipo di iniziative avesse assunto il Governo volte a garantire maggiore trasparenza in merito alla provenienza dei principi attivi contenuti nei medicinali.
 
“Molti medicinali immessi nel nostro Paese – sono state le parole della Mlteni – non presentano indicazione del luogo di produzione del principio attivo associato al farmaco, né sulla confezione né sul foglio illustrativo.
In base ad uno studio dell’Università di Würzburg per conto del ministero tedesco, dal 2002 al 2003, un terzo dei principi attivi importati da Paesi terzi, mi riferisco a Cina e India, risulta contraffatto. I produttori di principi attivi, in India e in Cina, sono intorno ai 10-15 mila. Da tutto ciò può derivare un possibile danno non solo per i consumatori per mancanza di garanzie, ma anche per le nostre imprese”.
 
“In Italia – ha risposto Fazio – abbiamo circa 160 aziende autorizzate alla produzione di materie prime farmacologicamente attive. Per dare delle cifre, nel 2010, sono state sottoposte a controllo e rilasciate 426 autorizzazioni relative a officine farmaceutiche produttrici di materie farmacologicamente attive.
Noi condividiamo le preoccupazioni sugli Active pharmaceutical ingredients (Api) importati da altri Paesi al di fuori dell’Unione europea, tuttavia, bisogna considerare che abbiamo un sistema abbastanza rigido di autorizzazioni all’importazione di queste materie prime. Infatti, tali autorizzazioni vengono adottate dall’Aifa sulla base di verifiche ispettive condotte da persone qualificate nel sito importatore di controlli analitici eseguiti su ogni lotto di Api importato e del certificato di conformità delle norme di buona fabbricazione; inoltre, possono essere acquistati anche in base ad informazioni aggiuntive circa la qualità del prodotto”.

 
Il ministro ha poi annunciato che “dal 1^o gennaio 2012, ogni Api importato da Paesi extracomunitari, e questa è una novità, dovrà essere accompagnato anche da un certificato di buona fabbricazione (Good manufacturing practice – Gmp), emesso da un’agenzia regolatoria europea. Per esempio, vorrei ricordare che, nel 2010, il sistema di controllo Aifa, attraverso i
Nas, ha determinato il sequestro di alcune tonnellate di materie farmacologicamente attive”.

 
Fazio ha poi concluso dicendo che “a livello normativo, il 21 dicembre 2010 è stata approvata una modifica ad una direttiva della Comunità europea, che stabilisce l’obbligo di implementare i controlli sulla produzione e importazione di Api.
In sede di recepimento, verranno implementate tutte le innovazioni previste, ossia le registrazioni di produttori, il controllo sulla tracciabilità, il controllo sugli importatori e l’aumento dei controlli per il contenimento del rischio.
Dunque, la materia è sicuramente di rilevanza, ma è attualmente all’attenzione dell’Unione europea e del nostro Paese, e, in particolare, per quanto ci riguarda, dell’Aifa”.