La mission e i numeri dell’Ema

Oggi è stata deciso che Ema sarà trasferita ad Amsterdam. L'Ema ha assunto le proprie funzioni nel 1995. La sua missione consiste nel valutare e sorvegliare i medicinali per uso umano e veterinario per motivi di sicurezza, efficacia e qualità al fine di proteggere la salute umana e animale nell'UE. L'Agenzia di per sé non svolge attività di ricerca (non effettua attività di laboratorio, test su animali o sperimentazioni cliniche) né produce medicinali.

L'Ema riceve fascicoli di domanda e informazioni da varie fonti, ad esempio l'industria, gli Stati membri, il personale sanitario e i pazienti. La sua missione consiste nel coordinare le conoscenze e le risorse scientifiche degli Stati membri, che valutano tali informazioni scientifiche nell'ambito di "comitati" e forniscono pareri scientifici. L'agenzia si affida alle competenze interne del suo personale e alle conoscenze scientifiche esterne fornite dagli Stati membri.

Le attività principali dell'Ema sono le seguenti:
– fornire un unico iter di valutazione dei medicinali innovativi nell'UE, evitando in tal modo la duplicazione delle valutazioni negli Stati membri (procedura centralizzata);
– monitorare la sicurezza di tutti i medicinali autorizzati nell'UE durante il loro intero ciclo di vita;
– stimolare ricerca e innovazione fornendo consulenza e orientamenti scientifici agli sviluppatori di medicinali;
– coordinare le ispezioni tese ad accertare l'osservanza delle buone pratiche cliniche, di fabbricazione e di laboratorio;
– ospitare i servizi informatici per attuare la politica e la legislazione dell'UE in campo farmaceutico.
 
L'Ente regolatorio, stando ai dati del 2015, conta 890 membri. La maggior parte di questi, nonostante l'Ema avesse sede a Londra, provengono dalla Francia e dall'Italia che rappresentano, rispettivamente, il 12,58% ed il 12,36% dei suoi lavoratori. Al terzo posto troviamo la Spagna sopra il 10%. Un dato, questo, che potrebbe avere un suo peso nella scelta della nuova sede.

 
Continuando ad analizzare i numeri dell'Agenzia possiamo notare come Ema abbia raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio di 81 medicinali, incluse 27 nuove sostanze attive (ossia sostanze che non sono mai state autorizzate precedentemente in un medicinale all'interno dell'UE) nonché di 11 nuovi medicinali veterinari, sei dei quali contengono una nuova sostanza attiva. Ha ricevuto 84 domande nell'ambito di PRIME (medicinali prioritari), un nuovo programma che fornisce un supporto tempestivo e intensificato ai medicinali che potrebbero potenzialmente rispondere alle esigenze non ancora soddisfatte dei pazienti.
 
 In totale sono state ricevute 114 domande di valutazione iniziale. Ha inoltre ricevuto 118 notifiche di prodotti ritirati da parte di case farmaceutiche, e 672 richieste di ispezione per la verifica delle buone prassi di fabbricazione e 121 per la verifica delle buone prassi cliniche. Le richieste di informazione ricevute sono state in totale 1843.
 
G.R.