Il test ALK, un test innovativo, di tipo genomico, che si è dimostrato utile nella valutazione della prognosi e nella terapia dei tumori polmonari, è già incluso tra le prestazioni della branca di Laboratorio comprese nell'allegato 4 al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017 – Lea – (assistenza specialistica ambulatoriale). I test assoggettati alla nota 76 possono essere eseguiti su prescrizione dello specialista in presenza di specifiche patologie, puntualmente individuate (Colonna E – Anatomia patologica), a seguito di indagini (istologiche e morfologiche) e di altre valutazioni specialistiche.
A spiegarlo è stato ieri il sottosegretario alla Salute, Luca Coletto, rispodendo in Commissione Affari Sociali alla Camera all'interrogazione sul tema presentata da Michele Anzaldi (Pd).
Di seguito la risposta integrale del sottosegretario Coletto.
"L'interrogazione affronta il tema dell'utilizzo di un test innovativo, di tipo genomico, che si è dimostrato utile nella valutazione della prognosi e nella terapia dei tumori polmonari nonché quello dell'organizzazione dei servizi regionali, strettamente legato allo sviluppo della rete oncologica regionale.
L'implementazione delle reti regionali è tra gli obiettivi del «Documento tecnico di indirizzo per ridurre il carico di malattia del cancro», atto di pianificazione adottato con l'Intesa Stato-regioni del 10 febbraio 2011 e successivamente prorogato con l'Intesa del 30 ottobre 2014.
Per quanto attiene alla genomica, dopo il completamento della mappatura dell'intero genoma umano nel contesto dello «Human Genome Project» nel 2001, la ricerca scientifica e l'analisi del genoma hanno acquisito un ruolo specifico rilevante per il progresso della medicina e dell'assistenza sanitaria, con il conseguente rapido sviluppo della genomica e della genetica molecolare.
Tale sviluppo costituisce una grande opportunità di ricerca biomedica per il benessere delle popolazioni e degli individui: su questo sviluppo si basa la possibilità di una «medicina personalizzata».
La spinta innovativa che caratterizza la genomica comporta anche la necessità di sviluppare la capacità di «governare» i vari aspetti della tematica e di gestire adeguatamente, l'enorme mole di dati «omici» prodotti.
Al riguardo, ricordo che il nostro Paese si è recentemente dotato di uno specifico atto di pianificazione il «Piano per l'innovazione del sistema sanitario basata sulle scienze omiche», sul quale si è ottenuta l'Intesa in Conferenza Stato-regioni del 26 ottobre 2017, che attribuisce al Centro Nazionale per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie il compito di supportarne l'implementazione.
Il Piano mira a sostenere l'attenta implementazione e l'uso intelligente del « Big Data» nel settore sanitario, a delineare i modi in cui l'innovazione delle conoscenze nel campo biologico deve riformare il sistema sanitario nazionale nelle aree di prevenzione, diagnosi e cura.
Il Piano contempla argomenti come la genomica nella diagnosi delle malattie complesse (esempio, i tumori), la prevenzione personalizzata e la genomica in terapia (farmacogenomica e terapia personalizzata dei tumori).
Rispetto alla implementazione del Piano, si è proceduto in data 11 luglio 2018 all'insediamento del Coordinamento Interistituzionale, con attivazione delle linee operative, tra le quali la produzione di linee-guida.
Ciò premesso, il test «ALK» è già incluso tra le prestazioni della branca di Laboratorio comprese nell'allegato 4 al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017 – LEA – (assistenza specialistica ambulatoriale). In caso di negatività la prestazione, preceduta dalla nota «R» e quindi erogabile dalle strutture specificamente individuate dalle regioni, è soggetta alla CONDIZIONE-EROGABILITÀ. Inoltre, i test assoggettati alla nota 76 possono essere eseguiti su prescrizione dello specialista in presenza di specifiche patologie, puntualmente individuate (Colonna E – ANATOMIA PATOLOGICA), a seguito di indagini (istologiche e morfologiche) e di altre valutazioni specialistiche.
Ciò sta a significare che la prestazione può essere utilizzata solo nei confronti dei pazienti con la diagnosi sopra descritta, quando sia clinicamente indicata una specifica terapia, al contrario lo stesso esame non può essere eseguito nei confronti dei pazienti con generica diagnosi di carcinoma polmonare e per i quali la stessa terapia non sarebbe efficace.
Tale disposizione è stata adottata in base a quanto indicato dagli esperti, quali, oncologi e anatomo-patologi che hanno fatto riferimento alle Linee guida disponibili in ambito nazionale ed internazionale, che hanno collaborato con il Ministero della salute alla stesura dell'elenco delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale, ciascuno per la branca di propria competenza".
Michele Anzaldi (Pd), replicando, si è dichiarato parzialmente soddisfatto della risposta che "attesta la validità del test ALK. Auspica, pertanto, un'ampia diffusione di tale test che può rivelarsi uno strumento efficace per contrastare patologie dalle gravi conseguenze".
